콜린알포, 현 효능·효과도 임상 계획 없으면 정리·축소 ‘가능’

임상계획서 제출 이후 임상 디자인·관련 타겟 등 정리 예정…극단적 경우 허가 취소

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 허성규 기자]콜린알포세레이트 임상재평가 시 허가 된 적응증 중 임상 계획이 없는 경우 사전에 효능·효과가 축소될 가능성이 있어 각 제약사의 임상 계획서 제출에 대한 관심이 필요해 보인다.
 
30일 식품의약품안전처 의약품안전평가과를 만나 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가와 관련한 향후 계획과 방향성에 들어봤다.
 
앞서 식약처는 지난 23일 '콜린알포레세이트' 제제에 대한 '의약품 임상 재평가 실시'를 공고하고, 134개사 255품목으로 허가받은 모든 효능·효과를 대상으로 임상 재평가를 실시하기로 했다.
 
또한 해당 제제를 보유한 제약사에서 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출하도록 했다.
 
식약처는 오는 23일까지 임상시험계획서를 제출 받은 이후 이를 검토, 관련 적응증과 기간 등을 설정할 방침이다.
 
이날 의약품안전평가과 김정연 과장과 이유빈 사무관은 "임상 재평가 공고 이후 12월 23일까지 6개월 정도 시간 내에 임상시험 계획서를 제출해야하는데, 임상시험은 공동을 해도 되고 개별로 해도 된다"며 "임상시험 계획서가 들어오면 해당 적응증이나 기간 등에 대한 부분은 그때 설정이 이뤄질 것 같다"고 전했다.
 

이 과정에서 현재 허가 돼 있는 효능·효과 등에 대한 정리 역시 이뤄질 것으로 예상했다.
 
이어 "콜린알포세레이트는 95년 도입돼 25년정도 사용이 된 오래된 품목으로 현재 기준에서 보면 효능·효과가 매우 광범위하다"며 "이에 관련된 효능·효과, 적응증과 관련해서도 임상시험 계획서에 따라 업체 쪽에서 선택을 할 것으로 보인다"고 설명했다.
 
특히 "의료현장에서는 치매에 사용하고 있는데 적응증 만으로는 치매에 사용할 수 있다, 없다를 말하기 어렵다"며 "임상재평가를 통해서 그런 부분도 확인이 되지 않을까 생각하고 있다"고 언급했다.
 
이는 식약처에서 의약품으로 효능·효과를 인정해준다는 것은 관련 입증 자료가 충분해야한다는 것인 만큼 이번 임상 재평가는 콜린알포세레이트에 대한 의약품으로서의 효능·효과를 현재 관점에서 다시 재검토 한다는 것.
 
또한 이번에 진행되는 임상재평가의 경우 모든 효능·효과를 대상으로 하고 있는 만큼 임상시험 계획서에 따라 효능·효과에 대한 정리와 축소 역시 가능성이 있는 것으로 보인다.
 
실제로 앞서 임상재평가 결과 효능·효과가 삭제된 사례가 있는 만큼 콜린알포세레이트 역시 임상 재평가 결과에 따른 삭제 가능성이 있으며, 임상재평가 과정에서도 임상 계획이 마련되지 않은 효능·효과에 대해서는 사전에 조정될 가능성도 있는 것.
 
이는 결국 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 해당 효능·효과에 대한 증명자체가 불가능한데다, 임상 디자인 과정에서 효능·효과의 정리 역시 가능성이 있기 때문이다.
 
이유빈 사무관은 "기본적으로는 임상재평가 기간 동안에는 의료현장에서 해당 효능·효과에 대해서 사용이 가능한데, 콜린알포세레이트 같은 경우 허가사항이 광범위한 만큼 구체적인 임상계획서가 마련되면 그 이전에 허가사항이 조정될 수도 있다"며 "다른 제제에서도 같은 방식으로 진행되고 있으며 제출되는 임상시험 계획서에 따라서 효능·효과에 조정 필요성이 있을 경우에는 조정 가능성이 있다"고 말했다.
 
여기에 임상시험 결과에 따라 모든 효능·효과의 삭제 가능성 등도 있는 만큼 콜린알포세레이트의 임상재평가에 대한 결과는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
 
김정연 과장은 "콜린알포세레이트 임상 재평가의 경우 효능·효과가 많고 경우의 수가 많아 지금 단계에서 결과나 예상을 말하기는 어렵다"면서도 "임상시험 결과에 따라 허가 된 효능·효과의 유효성을 모두 인정하기 어렵다고 하면 의약품으로 유지는 어려울 것으로 보여, 극단적으로는 허가 취소 가능성도 있다"고 덧붙였다.
<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 ESMO 2020, 신약들의 '새로운' 데이터로 활기‥경쟁 치열
  2. 2 유한양행 '레이저티닙' ESMO 기세 몰아 국내 임상 돌입
  3. 3 코로나 입원환자 건보적용됐지만‥'하루 전' 검사에 '울상'
  4. 4 ‘탈츠’ 강직성척추염 급여화… ‘코센틱스’와 맞대결
  5. 5 신풍제약, 자기주식 129만여 주 처분 결정
  6. 6 정부, 6년간 바이오산업 인재 4만7천명 양성 추진
  7. 7 연휴때마다 코로나19 확산…의료계 "다가오는 추석, 걱정"
  8. 8 DM바이오·용마로지스 힘입어 동아쏘시오홀딩스 ‘재평가’
  9. 9 한미약품-유한양행, ESMO 발표로 다시 한 번 기대감 'UP'
  10. 10 불신임 임총 27일 확정… 고개 숙인 최대집 "힘실어달라" 읍소
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved