제네릭 약가 재평가에 자체생동 채비…주사제·점안제 어쩌나

기업 여력 따라 영향 차이 예상… 비교용출시험·이화학적동등성 시험 포함 업계 혼선

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자]보험약가 산정에 자체 생동성 시험 수행과 등록된 원료의약품 사용 여부가 반영되도록 변경되는 약가 재평가 계획이 알려지면서 각 제약사들이 자체 생동에 대한 준비에 고심이 깊어지고 있다.
 
특히 비교용출시험, 이화학적동등성시험으로 갈음했던 주사제, 점안제 등을 보유한 제약사들이 혼선을 겪고 있는 모습이다.
 
보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획을 공개했다. 재평가 대상은 지난 2월 28일 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 시행 이전 기준으로 약제급여목록에 등재된 제품이다.
 
즉 차등 약가제도가 기등재약에도 적용, 기존요건 충족여부에 따라 상한금액을 다시 책정하겠다는 것.
 
‘상한금액 조정 기준가격’은 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가로 ▲ 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲ 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받는다.
 
2가지 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우에는 기준가의 85%, 모두 충족하지 못한 경우 기준가 72.25%로 각각 조정된다.
 
◆ 제약사들 자체생동 채비…위탁생동은 눈치

업계에서는 각 기업별로 기준요건 충족을 위한 자체생동 등의 채비를 진행 중인 것으로 알려졌다.
 
한 업계 관계자는 "일단 영향은 크지 않지만 자체생동 등 여러 가지 준비를 진행하고 있는 것은 사실"이라며 "기준 요건을 충족할 여력이 되는 기업들 입장에서는 체감도가 큰 사항은 아니지만 기업간의 상황에 따라 체감도가 다를 것으로 보인다"고 전했다.
 
실제로 이미 제약사들은 지난해 해당 내용이 알려진 이후 기업간의 상황에 맞춰 자체 생동시험 등을 준비했고, 약가인하를 회피하겠다는 전략을 세운 상태기 때문이다.
 
이에 직접 생동과 함께 자체 생산으로 전환하는 기업들이 늘어나고 있는 상황인 것으로 전해졌다.
 
다만 위탁제네릭의 생동시험의 경우에는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성 등의 우려로 아직 각 기업간의 결정이 이뤄지지 못하고 있는 것으로 알려졌다.
 
이와 관련 또 다른 업체 관계자는 "현재 자체 생산 등을 위해 진행 중에 있고, 직접 생동은 진행 중이지만 위탁제네릭에 대한 생동시험은 아직 논의 된 바가 없다"며 "이 부분은 업계 전체적으로 현재 눈치를 보고 있는 상황"이라고 전했다.
 
결국 이미 업계에서는 위탁제네릭을 많이 보유하고, 자체 생산 등의 여력이 없는 경우 등에는 영향이 클 것으로 보고 있는 상황이다.
 
이 관계자는 "이미 일정 규모 이상과 이하에 따라 영향이 다를 것이라는 예상은 나오고 있는 상황"이라며 "상대적으로 자체생산을 하기 어려운 기업들의 부담은 더 크고, 이로 인해 자체생산을 감당하는 기업들은 상대적으로 긍정적인 부분도 발생할 것으로 예상되고 있다"고 언급했다.
 

◆ 비교용출시험·이화학적동등성 시험 등 일부 혼란
특히 직접 생동 등이 강조되면서 주사제, 점안제를 보유한 기업들의 경우 이에 대한 혼란도 일고 있는 상황이다.
 
이와 관련 공고안 질의답변을 살펴보면 생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우에도 각 제약사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 판단하기로 했다.
 
다만 직접 수행이 원칙으로 제조시설 및 기기, 설비 미보유 등의 사유로 인해 직접 수행이 불가능할 경우, 외부시험기관(수탁제조원 포함)에 시험을 의뢰해 수행한 자료로도 인정 가능하나 수탁제조원에 의뢰하는 경우 수탁제조원으로부터 허여 받은 자료는 인정이 되지 않는다.
 
이는 지난해 논의 과정에서 직접 생동성시험을 하는 경우에 한정하는 것으로 예상했던 상황에서 기존에 비교용출시험과 이화학적동등성 시험 등 기타 시험으로 갈음한 경우가 포함됐다는 것이 업계의 지적이다..
 
이와 관련 제약사 관계자는 "현재 업계가 혼란을 겪고 있는 것이 직접 생동을 하도록 하는데, 논의 과정에서 이미 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등을 빼겠다고 했던 것인데, 갑자기 주사제 등 비교용출시험을 하는 것도 직접해야 한다는 것"이라며 "예상하지 못했던 부분까지 직접 생동을 하라고 하는 만큼 기업 입장에서는 혼란을 겪을 수 밖에 없다"고 말했다.
 
이어 "이 부분에 대한 논의는 없고, 생동성시험만 논의했는데 갑자기 확대되는 것은 문제"라며 "현재 관련 주사제 라인 등이 없어 위탁을 할 수 밖에 없는 상황인데 갑자기 직접 생동을 하라고 하는 것이고 결국 일단 약가를 깍겠다는 것"이라고 지적했다.
 
이는 결국 기존에 해당 시험으로 갈음하는 경우 해당 제도에 따라 약가 인하 등의 요인이 없을 것으로 예상했으나 결과적으로는 약가인하를 직면하게 됐다는 입장이다.
 
또 다른 제약사 관계자 역시 "기존에는 주사제가 생동 대상이 아니었으나 이번에 포함되는 것으로 보여 내용을 확인하고 부서별로 공유하고 있는 상황"이라며 "이에 관련해 대책 마련에 나설 방침"이라고 설명했다.
 
이 관계자는 "일단은 주사제 등에 대해서 약가인하를 최대한 방어하기 위해서 대책을 마련할 것으로 보인다"며 "다만 예상 못했던 부분인 만큼 어떤 방향으로 이뤄질지는 조금 더 논의를 해봐야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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