리도멕스 전문약 전환에 '동일성분·함량' 통일조정 예정

식약처, 삼아제약에 전문약 요건 맞춘 서류 등 제출 요청… 사용상 주의사항 등 변경

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대법원까지 이어진 소송 끝에 전문약 전환이 예정된 리도멕스에 따라 동일 함량의 프레드니솔론발레로아세테이트 제제에 대한 통일 조정이 이뤄질 전망이다.
 
이같은 결정은 지난 5월 28일 대법원에서 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 건과 관련한 식약처의 상고를 심리불속행 기각한데 따른 것이다.
 
당초 삼아제약은 리도멕스크림(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)과 리도멕스로션(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%) 등에 대해서 전문의약품으로 전환해달라고 식품의약품안전처에 분류조정 신청했다.
 
하지만 식약처는 이를 받아들이지 않았고, 결국 해당 건은 소송으로 진행, 1심과 2심에 이어 대법원에서도 심리불속행 기각하며, 삼아제약 측의 손을 들어줬다.
 
이후 식품의약품 안전처는 이번 대법원 판단에 따라 리도멕스 크림과 로션을 전문의약품으로 전환하는 절차를 밟고 있는 중이다.
 
현재 식약처는 삼아제약 측에 해당 의약품이 전문의약품으로 전환 되기 위한 서류 등을 제출할 것을 요청했다.
 
이와 관련해 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 "원래 소송 자체가 전문의약품 분류가 맞느냐 아니다를 다툰 것이 아니라 전문약 분류 신청 반려 건에 대해서 다룬 것인데, 판결의 취지가 전문의약품으로 분류가 맞다고 보는 것이어서 대법원 판결을 존중한다"며 "이에 업체에도 그 부분에 대해서 전문의약품의 요건을 갖춰서 신청토록 했다"고 설명했다.
 
이어 "이에 동일한 프레드니솔론제제 동일 함량에 대해서도 동일하게 적용이 되도록 진행할 예정"이라며 "현재 일반의약품으로 허가돼 있기 때문에 전문의약품에 맞도록 사용상 주의사항 등이 설정 되도록 요건을 갖출 것으로 요청한 것"이라고 말했다.
 
결국 해당 프레드니솔론발레로아세테이트 제제의 동일함량 제품 역시 통일 조정 돼 전문의약품으로 전환 될 방침이다.
 
오정원 팀장은 "요청에 대한 요건이 갖춰지면 그 부분을 토대로 해서 관련된 모든 제품들은 동일하게 분류할 계획"이라며 "해당 의약품에 대한 신청이 이뤄지면 그 부분을 검토해서 허가사항 설정하면 특별하게 문제 없는 한은 통일 조정할 예정"이라고 덧붙였다.
 
이에 따라 삼아제약이 앞서 주장했던 일본에서의 전문약에 해당하는 자료 기준을 통해 새롭게 서류 등을 제출, 주의사항 등이 설정될 경우 현재 허가를 받은 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 제제는 모두 전문의약품으로 전환될 것으로 예상된다.
 
다만 프레드니솔론발레로아세테이트 0.15%에 대해서는 일반의약품으로 남아있을 것으로 보인다.
 
앞선 소송에서 역시 문제로 삼은 것은 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%에 해당하는 리도멕스 크림과 로션으로 이외 허가를 받은 리도멕스 크림 0.15%은 이에 포함되지 않은 상태다.
 
삼아제약 역시 현재 식약처와 협의를 통해 전문의약품에 대한 서류 등을 준비하고 있으며, 리도멕스 크림 0.15%에 대해서는 출시 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.
 
이에따라 삼아제약이 시작한 전문의약품으로의 분류 건이 서류 제출이 완료 된 이후 해당 성분의 0.3% 제품 모두의 분류 조정으로 결론 지어질 것으로 보인다.
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