'이베니티'를 쓰고 안 쓰고의 차이‥고위험군은 안다
"'적재적소' 급여화로 골다공증 '골절' 예방 가능해지길"

[연중기획 희망뉴스] 골절 고위험군에게 '효과적'인 치료제 사용 절실‥급여로 보다 더 '비용효과적' 치료 가능

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 골다공증의 치료 목표는 분명하다. 바로 `골절의 예방`이다.
 
현재 우리나라는 인구 고령화 및 평균 수명 연장으로 골다공증 환자가 계속적으로 증가하고 있다.
 
문제는 골다공증 환자에게 '골절'이 나타난 순간부터다. 적절한 치료를 받지 못하면 골다공증 환자는 `골절`로 이어진다.
 
골다공증 대퇴골절 후 약 50%의 환자는 완전한 회복이 어려우며, 1년 내 사망률도 약 20%에 이른다. 고관절 골절이 발생하면 남성의 21%, 여성의 14%가 1년 내 사망할 정도로 치명적이다. 
 
게다가 이 골절은 `사회경제적인 비용`을 크게 급증시킨다. 골다공증(성) 골절이 발생하면 독립적인 일상생활 제한이 심각하기 때문에 치료비 부담은 물론, 간병인 고용 등 건강보험 재정 외 사회적 비용이 발생한다.
 
다행히 국내에는 '골절'을 '예방'을 할 수 있는 '치료제'가 나와있다.
 
암젠이 자신있게 내놓은 `이베니티(로모소주맙)`가 대표적이다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제 등 두 가지 효과를 가진 신약이다.
 

세브란스병원 내분비내과 이유미 교수<사진>는 골절 고위험군에게 사용할 수 있는 이베니티에게 분명한 역할이 있다고 설명했다. 그리고 골절 고위험군이 이베니티를 제 때 사용할 수 있도록 '적재적소(適材適所)'의 급여가 필요하다고 주장했다.
 
◆ 여러 악순환을 만드는 골다공증 '골절'
 

많은 사람들이 `골다공증`을 가벼운 질환으로 생각하곤 한다. 이는 골절이 발생할 때까지 별다른 증상없이 서서히 진행되는 질환의 특성 때문이기도 하다. 
 
골다공증은 뼈의 강도가 약해져 일상적인 충격에도 쉽게 부러질 수 있는 상태다. 골다공증은 다발성 및 반복 골절을 일으켜 일상생활에 지장을 줄 뿐만 아니라, 심한 경우 합병증으로 인한 사망까지 이를 수 있다. 
 
"골다공증은 쉽게 말해 뼈에 구멍이 많이 생기는 병입니다. 일반적으로 관절이 아픈 증상을 골다공증으로 잘못 인식하기도 하죠. 그러나 골다공증은 거의 증상이 없습니다. 뼈의 양적 감소나 질적 저하가 발생한 후 부러질 때까지 증상이 없기에 골다공증 치료 시작이 어렵습니다. 수년간 조용히 골다공증이 진행되다가 노년기에 접어들어 골절이 발생하면 '뼈를 붙이면 되겠지' 싶지만, 빠른 쇠약과 합병증으로 이어지기 일쑤입니다."
 
이유미 교수는 '골다공증 골절'을 `침묵의 살인자(Silent Killer)`라고 불렀다.
 
"골절로 인한 투병생활은 독립성을 상실한 환자 뿐 아니라 온 가족의 고통이며 어려움입니다. 특히 사고로 발생하는 골절 외에 골다공증으로 별 충격 없이 골절이 생기면, 환자들은 굉장히 억울해합니다. 의자에 앉거나 살짝 미끄러지는 일상적인 경험으로도 골절이 일어나기 때문이에요. 초고령사회로 진입하고 있는 우리나라도 골다공증 환자의 활동적이고 독립적인 삶을 위해 어느 때보다 골절을 막는 것이 중요해진 상황입니다."

국민건강보험공단 및 대한골대사학회가 지난 2008년부터 2016년까지 지난 9년간의 건강보험 빅데이터를 이용해 진행한 공동 연구에 의하면, 고관절 골절 경험 후 1년 이내 사망률은 남성이 21.5%, 여성 15.5%로 나타났다. 척추 골절 후 1년 이내 사망률은 남성이 10.1%, 여성이 4.3%로 조사됐다.
 
평생 관리가 필요한 골다공증은 한 번 골절이 발생하면, 다시 붙는다고 해도 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 골절 등의 '재골절' 위험이 계속 남아있다. 
 
재골절이 고관절 골절인 경우에는 1년 이내 사망률은 남성이 27.9%, 여성 14.3%였으며, 재골절이 척추골절인 경우에는 1년 이내 사망률이 남성은 10.7%, 여성 4.2%로 나타났다. 이는 일차 골절의 양상과 비슷한 것으로 분석됐다. 
 
"대퇴골절이 발생하면 오랜 기간 누워있어야 합니다. 걷지 않으면 순식간에 몸이 약해져 영양실조 및 욕창이 발생할 수 있고요. 노년층의 경우 대부분 혼자 사는 경우가 많은데 국가 지원 간병인이 있다 하더라도 철저한 관리가 어렵습니다. 자연스럽게 몸이 쇠약해지면 또 다른 골절뿐 아니라 기존에 가지고 있던 질환들이 악화돼 사망에 이를 수 있습니다."
 
◆ '이베니티'의 역할, 고위험군의 골절 예방
 
지난해 5월, 골형성과 골흡수 억제의 이중 효과를 가진 골다공증 치료제 '이베니티'가 국내에 허가됐다.
 
그동안에는 골형성 촉진제 혹은 골흡수 억제제 등으로 골다공증 치료제가 구분이 됐지만, 이 두 가지 기능을 모두 가진 약은 이베니티가 처음이다.
 
"골형성 촉진제는 쉽게 말해 구멍이 많이 나 있는 뼈에 그 구멍을 채워주는 약입니다. 이베니티는 유지/보수에서 그치는 것이 아니라 실제 뼈 형성을 도와주는 효과를 함께 가지고 있어 매우 의미가 있어요."
 
현재까지 출시된 대부분의 약제는 골흡수 억제제였다. 이 기전은 뼈를 갉아먹는 파골세포를 억제한다. 이를 통해 뼈가 더 녹지 않도록 뼈가 가늘어지는 것을 막는다.
 
기존에 주로 사용된 비스포스포네이트와 SERM 제제들은 대체로 골밀도 증가 효과가 투여 초기에만 나타나며, 이후에는 골밀도가 더이상 증가하지 않는 플라토(plateau) 현상을 보인다.
 
그동안은 골흡수 억제제만 사용하더라도 척추 골절 발생이 40~50% 감소했기에, 한계를 알면서도 골다공증 치료제 사용해왔다.
 
"곧 뼈가 부러질 것 같은 골절 고위험군 환자에게는 골형성을 촉진해 신속하게 뼈를 채워주는 것이 필요합니다. 기존 골형성제는 골형성 작용만 있어 조골세포를 활성화하지만 이후 이 조골세포가 세포간 균형을 맞추기 위해 다시 파골세포를 활성화합니다. 이 과정을 거치더라도 척추에는 충분한 골 형성 효과를 기대할 수 있지만 주로 치밀골로 구성된 대퇴골에는 효과가 매우 낮았죠."
 
그래서 '골절 고위험'군에서는 더 나은 치료 대안이 필요했다.
 
이러한 맥락에서 이베니티는 골밀도가 매우 낮은 환자, 혹은 이미 치료를 받고 있음에도 골절이 발생하는 환자들에게 중요한 역할을 담당한다.
 
"이베니티는 주로 해면골로 구성된 척추와 주로 치밀골로 구성된 대퇴골의 골밀도를 함께 높이며 강화합니다. 두 종류의 뼈를 다 커버할 수 있어 장점이 남다르죠. 골 형성 효과 또한 훨씬 더 빠르게 나타나고 많이 좋아지기 때문에 '골절 고위험군' 환자에게 일차적으로 손이 가는 약제입니다."
 

이베니티의 STRUCTURE 임상은 골다공증 치료의 중요한 의학적 근거가 된다. 이 연구에는 최소 3년간 비스포스포네이트 경구 복용 이력이 있고, 1년 내 알렌드로네이트(매주 70 mg/이에 상응하는 용량) 복용 경험이 있는 436명이 참여했다. 거동 가능한 55-90세 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 테리파라타이드(Teriparatide) 군과 대조했다. 
 
여기서 주목되는 점은 '고관절 골절' 예방 부분이다.
 
연구 결과, 치료 12개월 시점에 이베니티 투여군의 전체 고관절(2.9%), 대퇴경부(3.2%), 요추(9.8%)의 골밀도는 테리파라타이드 투여군 대비 유의하게 증가했다. 또한 이베니티 투여군에서는 baseline으로부터 고관절 강도(2.5%)가 테리파라타이드 투여군 대비 유의하게 증가했다.
 
이와 비슷하게 이베니티와 알렌드로네이트(Alendronate)의 대조 3상 임상인 ARCH 임상에는 총 4,093 명의 환자가 포함됐다. 
 
환자군은 거동 가능한 55-90세 폐경 후 골다공증 여성이다. 보다 구체적으로는 ▲전체 고관절 또는 대퇴 경부 T-스코어 -2.5 이하, 1개 이상의 중등도 또는 중증 척추 골절이 있거나 경증 척추 골절이 2개 이상인 경우 ▲전체 고관절 또는 대퇴 경부 T-스코어 2. 0 이하 2개 이상의 중등도 또는 중증 척추 골절이 있거나 무작위 배정 전 24개월간 지속된 근위 대퇴골 골절이 있는 경우다.
 
치료 12개월 시점에 이베니티 투여군은 알렌드로네이트 투여군 대비 요추(13.7%)와 전체 고관절(6.2%)의 골밀도가 유의하게 증가했다.  
 
"고관절 골절은 환자의 생사를 좌우하기도 합니다. 척추는 효과가 약한 약제를 사용해도 골밀도가 잘 유지될 수 있지만 고관절은 그렇지 않죠. 하지만 아이러니하게도 고관절은 골밀도를 조금만 향상시켜줘도 척추 대비 골절 감소 효과가 큽니다. 이런 점에서 고관절 치료가 상당히 비용효과적이라고 할 수 있습니다."
 
최근 등장한 암젠의 '프롤리아(데노수맙)'와 이베니티는 기존 약제 대비 고관절에 대한 골밀도 증가와 골절 감소 효과를 뚜렷하게 입증했다.
 
이 두 가지 약제가 의사들로부터 선호되는 이유는 고관절을 포함해 대퇴골에 대한 효과가 다른 약제와 비교할 수 없을 만큼 좋았기 때문이다.
 
특히 이베니티는 조골세포를 활성화하는 동시에 파골세포 활성화를 감소시키는 '이중 효과'를 가지고 있다. 따라서 모든 부위에서 골밀도 향상이 이뤄졌다.
 
◆ '이베니티' 급여로 변할 수 있는 골다공증 골절 치료 환경
 
이베니티는 허가 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가다.
 
이베니티의 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 '이중기전'은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 옵션 중 하나로 꼽히고 있다.
 
이 교수는 '이베니티'를 벼랑 끝에서 잡을 수 있는 '동아줄'이라고 표현했다.
 
"극한의 상황에서 동아줄이 내려오면 환자들은 그 줄을 꽉 잡을 수 밖에 없어요. 그 손을 한 번 더 잡고 끌어주는 것이 의료진이 해야 할 일인데, 기본적으로 동아줄의 상태가 좋아야 합니다. 그런 의미에서 이베니티는 건강하고 좋은 동아줄이라고 생각합니다."
 
이 교수는 80대 초반의 아주 마른 남성 환자을 만났다. 그는 골밀도가 매우 낮고 이미 척추 압박 골절이 4~5개 연달아 일어난 상태에서 치료를 시작하게 됐다.
 
진료 초기에 테리파라타이드를 2년간 투약했고, 데노수맙도 출시 이후 몇 년간 처방해 환자 상태가 많이 회복된 바 있다.
 
"일반적으로 여러 기저 위험 요인이 있고 다발성 골절을 경험한 어르신들의 경우, 골다공증 의료 전문가들은 골밀도인 T-스코어가 -1.5 이상까지는 올라와야 비교적 골절로부터 안전하다고 판단합니다. 하지만 환자분은 이 수치에 도달하지 못한 탓에 골밀도가 조금 더 개선되기를 원했어요. 논의 끝에 올 해 4월경 이베니티를 처음 투약하기 시작했고, 결과적으로 투약 한달만에 조골세포 활성화 지표가 3배나 향상됐습니다."
 
이 교수는 환자의 골밀도가 향상되자 환호성을 지르며 기뻐했다고 회상했다. 환자 스스로도 적극적인 의지를 가지고 치료에 임했고, 현재는 외부 활동도 건강히 하고 있다.
 
게다가 이베니티는 한 달에 한 번 병원에 내원해 투약하면 된다. 기존 치료제 대비 투약 주기가 크게 연장된 셈이다.
 
"환자마다 다르지만, 잦은 내원이 어렵거나 자가주사를 못하는 환자에는 월 1회 맞는 제제가 매일, 매주 맞는 것 보다 장점이 있습니다. 고령의 환자들에게는 매일 직접 본인 몸에 주사를 찌르는 것 자체가 큰 고통이고 어려움입니다."
 

그러나 아쉬운 점은 있다. 이베니티가 아직까지 '비급여'라는 점이다. 이를 놓고 이 교수는 이베니티 급여로 보다 '비용효과적'인 치료를 할 수 있다고 강조했다.
 
"골다공증 특화 클리닉에서 근무하다보니 다른 병원에서 치료를 받다 호전되지 않아 내원하는 골다공증성 골절 고위험군 환자를 많이 만나게 됩니다. 그런 분들은 이미 골절을 겪기도 했고 골절이 얼마나 불행한지 잘 알고 있어 치료에 적극적이죠."
 
이 교수는 비급여로 이베니티를 투여 시 환자 부담이 크지만, 골절 발생으로 발생되는 직접 비용만 해도 수 천 만원이라고 꼽았다. 간병비 같은 간접 비용이나 심리적 두려움 등 돈으로 산정할 수 없는 고통을 더하면 그 피해는 훨씬 커진다.
 
"환자에게 이베니티가 아직 비급여이지만, 차후 비용 절감을 위해서 미리 적절한 치료를 받는 것이라 설명합니다. 이베니티를 반드시 써야하는 이유와 치료받지 않았을 때의 골절 발생 가능성과 합병증, 그리고 실제 이베니티 처방 시 얻을 수 있는 효과를 설명하면, 환자가 납득을 하고 이베니티 치료를 시작하죠."
 
그럼에도 고령 환자가 대부분인 골다공증 환자 중에는 경제적인 이유로 이베니티 치료를 받지 못하는 케이스가 훨씬 많다. 국가적인 차원에서 의학적으로 증명된 골절 고위험군에게 적재적소의 급여화가 매우 필요한 이유다.
 
최근에 업데이트된 미국임상내분비학회 및 미국내분비학회(AACE/ACE) 가이드라인은 고위험군과 초고위험군 등 골절 위험이 높은 군에 대한 내용이 상세하게 보강됐다.
 
골절 고위험군에게는 모든 것을 차치하고 빠른 치료가 필요하며, 이들에게 이베니티를 1차 치료제로 권고했다.
 
"골절 고위험군 환자들이 적절한 치료를 받고 추가적인 골절 발생을 예방할 수 있도록 적재적소의 급여 적용이 반드시 필요합니다. 최근 보험 급여 보장성 확대를 위한 정책이 이뤄지고 있지만, 골다공증 전문가들이 진료 현장에서 느끼는 온도는 다릅니다. 저를 포함한 많은 전문가들이 골다공증에 대한 꾸준한 연구와 분석, 논문화를 통해 골절 고위험군에 해당하는 환자를 명확하게 정의할 필요가 있습니다. 아울러 급여화를 위해 지속적으로 정부와 건강보험공단을 설득하는 작업을 해야 한다고 생각합니다." 
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