'규제 개선' 과제 얻은 의료기기협회‥하반기 계획 들어보니

산업계의 애로사항과 및 문제점 해결에 초점‥'공정경쟁규약'·'수술실 출입' 등 산적
이경국 회장 "하반기 더 활발한 활동 펼쳐 산업계 및 국민 기대에 부응할 것"

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 상반기 국내 의료기기 업계는 코로나19 대유행 속에서도 '빛'을 보는 시기를 보냈다.
 
빠른 검진 기술력 등을 인정받으면서, 국내 의료기기 업계에 전화위복의 기회가 찾아왔기 때문이다.
 
물론 매출에서는 타격을 입은 기업이 많지만, 반대로 K-방역으로 국내 의료기기 기업 이미지 상승이란 절호의 기회를 얻었다.
 
동시에 한국의료기기산업협회도 바빠졌다. 협회는 그간 회원사의 애로사항을 해결하고 규제 개선 등 정책 활동으로 좋은 환경 조성을 위해 노력해왔다.
 

◆ 의료기기 '공급내역 보고' 행정처분 6개월 유예
 
본래 우리나라는 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 7월부터 시행 예정이었다. 이는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해 제품 추적성을 높이기 위해서였다.
 
하지만 코로나 19의 영향으로 국내 많은 병·의원이 정상적인 운영이 어려운 상황이며, 일반적인 수술과 치료 등의 감소가 이어지고 있다.
 
의료기기 업계는 경영 악화의 사태가 장기화될 가능성이 높아, 공급내역 보고를 준비하는 시간이 더 필요하다고 입을 모았다. 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.
 
이에 협회는 회원사 대상 설문조사를 통해, 표준코드 부착 및 공급내역 보고의 이행을 위한 관련 인원 확충 및 시스템 준비 등을 위한 재정적 투자가 쉽지 않다는 것을 확인했다.
 
협회는 '준비기간이 필요하다'는 의견을 피력해 지난 6월 24일, 올해 12월 31일까지 '행정처분 6개월 유예' 결과를 얻어냈다.
 
협회는 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정 지시 등을 계도할 방침이다.
 
협회 관계자는 "단속이나 행정 제재를 통한 제도의 확립보다는 독려 위주의 추가 계도기간 운영으로, 의료기기 산업계가 어려운 환경을 이겨낼 수 있도록 적절한 준비 기간을 확보하게 됐다"고 말했다.
 
◆ 의료기기 유통구조 문제 건의, 협의체 운영 지속
 
2017년 8월부터 협회가 꾸준히 지속하고 있는 사업도 있다.
 
협회는 표준약관(안)을 마련해 공정거래위원회와 복지부 등  정부기관에 의료기기 유통구조 문제 건의(안)을 지속적으로 제출했으나 개선 사항은 미반영됐다.
 
이에 협회는 의료기관에 의료기기를 공급 시 의료기기 업계·병원·의사 간의 불공정한 관행을 개선하고, 공급자 피해 발생을 막기 위한 협의체를 구성했다. 관련 법령 개정과 공정한 유통거래질서 구축을 위한 표준약관 도입 등이 목적이다.
 
◆ 하반기, 산업계의 애로사항과 및 문제점 해결에 초점
 
하반기에는 '의료기기 품목 갱신제'와 관련해 지원이 이뤄진다.
 
식약처는 시판 중인 의료기기의 품질과 안전성 확보, 허가, 인증, 신고 후 미유통 회수 제품의 관리를 위해 '품목 갱신제 도입'을 고려하고 있다. 이 취지는 업계가 충분히 공감하고 있다.
 
그러나 현재 입법예고된(6월 8일) 시행 규칙 일부개정령(안)의 제출 자료 요건을 종합적으로 검토했을 때, 기 시행제도와 중복적인 제도가 발생해 처와 업계의 행정적 부담 발생이 예상된다.
 
이에 협회는 유효기간 동안 변경에 관한 자료 작성 범위 및 활용방안, 수출용 및 조건부 의료기기 외 갱신 제외 대상, 제출자료의 종류, 요건 및 면제범위 등 산업계 의견서를 준비 중이다.
 
'의료기기 공정경쟁규약'은 산업계가 개정의 필요성을 계속 이야기하고 있는 분야다.
 
국민권익위원회는 의료 분야 리베이트 관행 개선을 위해 복지부와 식약처에 국내 개최 국내·국제 학술대회의 투명성 제고를 권고했다. 이에 협회는 학술대회 지원기준 개선안 마련으로 리베이트 관행을 개선, 공정경쟁규약의 보급률을 높여 공정한 거래를 도모할 예정이다.
 
협회 관계자는 "자율 규제 강화, 현실 반영 등 합리적인 학술대회 지원 기준 개선안을 마련하고 공정경쟁 규약 개정에 반영할 계획"이라고 말했다.
 
이와 비슷하게 '의료기기 공급자의 수술실 출입 가이드라인'이 마련된다. 협회는 의료기기 공급자의 수술실 입회 및 최근 동향, 법적 쟁점, 선진국의 사례를 토대로 대응방안을 추리고 있다. 여기엔 의료기기 공급업자의 수술실, 분만실 등 감염관리가 필요한 시설 출입에 대한 자격을 부여하는 인정 교육기관 승인도 포함된다.
 
협회 관계자는 "이 부분은 의료기기 업계 뿐만 아니라 의사단체와의 조율도 필요한 부분이다"고 말했다.
 
한편, 협회는 오는 8월 31일 '코로나19 극복을 위한 자선기금 모금행사'를 개최한다. 기금은 코로나19로 도움이 필요한 소외계층에게 손소독제, 마스크, 체온계 등을 지원하는데 쓰인다. 행사는 코로나 19로 규모를 축소, 소규모로 진행한다.
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