콜린알포 급여축소 내달 시행 예고…행정소송 집행정지 변수

복지부, 제한적 급여기준 신설 고시 20일간 행정예고…내달 1일 시행
행정소송서 집행정지 결정 시 급여제한 연기…제약사 집단소송 주목

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제약업계 저항과 반발에 부딪혔던 뇌대사 개선제 ‘콜린 알포세레이트(Choline Alfoscerate)’ 성분 의약품 급여범위 축소 조치가 끝내 내달부터 적용될지 주목된다.

6일 보건복지부에 따르면, 오는 25일까지 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정안에 대한 의견수렴이 진행된다.

이 개정안은 콜린 알포세레이트 성분 기등재 약제에 대한 급여적정성 재평가 결과에 따라, 제한적인 급여기준을 신설하는 내용을 담고 있다.

20일에 걸친 행정예고가 종료되면 개정안은 부칙에 따라 내달 1일부터 시행된다.

다만 시행일 전에 제약업체에서 제기하는 소송 절차가 진행될 경우 변수가 발생할 수 있다.

제약업계에 따르면, 콜린 알포세레이트 성분 의약품 시장을 주도하고 있는 일부 제약사를 중심으로 집단소송이 준비되고 있는 것으로 알려진다.

만일 집단 소제기로 진행된 행정소송에서 법원이 판결 선고 전까지 행정처분 집행정지를 결정할 경우 급여기준 신설은 일정 기간 미뤄질 수 있다.

조영제 ‘리피오돌’, 점안제 등 이미 일부 의약품이 이같은 결정으로 행정처분 적용을 모면한 전례가 있다.

이번 개정안이 적용되면 콜린 알포세레이트 성분 의약품은 모든 적응증에 보험급여가 적용됐던 기존 여건에 비해 급여범위·조건이 줄어든다.

개정안은 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소’에 투여 시에만 급여를 인정하고, 이 외에는 ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’에 따라 본인부담률 80%인 선별급여를 적용하는 내용이 담겨있다.

개정안이 시행되면 내달부터 치매 전 단계 환자에게 치매 예방 목적으로 콜린 알포세레이트를 처방할 경우 선별급여가 적용된다.

이 때문에 연간 청구액이 3500억원에서 2000억원 규모로 줄어드는 등 처방 감소가 불가피할 것이라는 전망이 나온다. ‘치매 예방약’이라는 입지도 더 이상 유지하게 어렵게 됐다.

복지부는 이번 급여기준 신설 후 3년 경과 시점에 선별급여 적정성을 재평가하고, 치매 예방 유효성이 입증되지 않으면 비급여로 전환·적용하겠다는 방침을 세운 바 있다.

현재대로라면 콜린 알포세레이트 성분 의약품은 2023년 9월부터 치매 예방 목적으로 처방될 경우 아예 급여대상에서 제외될 가능성이 높다.
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