오래 기다린 '당뇨병 치료제' 병용요법‥허가사항 풀린다

허가사항 효능·효과별로 묶어 단순화‥계열별 병용요법 이전보다 자유로워질 듯

박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-08-08 06:08

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오래 기다렸다. 이제 당뇨병 치료제가 효능·효과별로 묶이게 된다.

이는 당뇨병 치료에서 병용요법을 보다 자유롭게 만드는 시작이 된다.

글로벌에서는 혈당 효과와 안전성을 기반으로 계열에 따라 필요한 병용요법을 사용하고 있다.

그러나 국내에서는 그동안 개별 약제에 따라 병용 가능한 조합을 별도로 규정하고 있었다. 이는 같은 계열일지라도 타 약제와의 병용을 막아 한정된 제품만 사용하는 형태로 이어졌다.

하지만 이제부터 우리나라도 당뇨병 치료제간 병용요법의 허가사항이 단순화된다. 아직은 허가사항의 변경 뿐이지만, 이를 토대로 계열별 병용의 급여가 확대가 된다면 당뇨병 치료는 보다 유연해질 것이라 전망된다.

◆ `심혈관 혜택`에 주목하며 변경돼 온 병용요법

당뇨병 치료는 경구용 혈당강하제 단독요법 시 첫 치료제로 대부분 `메트포르민`을 사용한다. 그런데 이 메트포르민에도 효과가 부족하거나 부작용이 있을 경우 다른 계열의 치료제를 병합하고, 2제 병용요법으로도 목표에 도달하지 못한 경우 3제 병용요법을 시행하게 된다.

글로벌 당뇨병 가이드라인은 2제 이상의 요법부터는 당뇨병 환자의 심혈관질환 유무를 먼저 확인해 약제를 선택하게 했다.

이에 죽상동맥경화심혈관질환(ASCVD)이 있을 때에는 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체의 사용을 권고했고, 심부전(HF)이 동반된 환자는 SGLT-2 억제제를 제시했다.

대한당뇨병학회도 당뇨병 환자 진료 시 심혈관질환 위험을 고려하면서 진료지침을 개정한 바 있다.

이처럼 당뇨병 치료제 선택 시, 심혈관 혜택 중심으로 재편되는 추세가 전세계적으로 나타나고 있다.

하지만 이 흐름이 국내 환자에게 실질적인 혜택으로 연결되지 않았다. 우리나라는 당뇨병 치료제를 '계열'별로 살피지 않고 '약제'별로 허가사항을 정해놓았기 때문이다. 이는 임상데이터상 제약사들이 선택한 병용 치료제가 저마다 다르다는 이유가 뒤따른다.

그렇지만 당뇨병에는 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, GLP-1 유사체, 티아졸리딘디온(Thaizolidinediones, TZD) 등 계열별 다양한 제품이 존재한다. 계열이 아닌 제품별 까다로운 허가사항은 당뇨병 치료의 한계로 지적되고 있다.

실제로 SGLT-2 억제제 포시가는 온글라이자(삭사글립틴)와 자누비아(시타글립틴)에만 병용이 허가돼 있다. 또 다른 SGLT-2 억제제 슈글렛(이프라글리플로진)과 스테글라트로(에르투글리플로진)도 DPP-4 억제제 중 자누비아와 병용할 수 있다.

SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글로진)의 경우, DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)와의 병용이 허가사항에 기재돼 있다.

TZD 계열 중에서는 피오글리타존 성분이 포시가와 슈글렛의 병용요법에 기재돼 있다.

이러한 허가사항에 명시되지 않은 약제간 병용은 오프라벨의 개념이다. 이는 외국에 비해 상당히 막혀있다는 의견이 덧붙여졌다.

예를 들어 포시가는 미국에서 제 2형 당뇨병 성인 환자에게 처방한다는 수준으로만 허가사항이 기입돼 있고, 유럽에서는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목적으로 단독 또는 병용 처방이라고 명시돼 있다.

그러나 우리나라는 모든 당뇨병 치료제를 구체적 허가사항으로 엄격하게 묶어놓고 있다. 이에 따라 당뇨병 치료제를 계열별로 통일해 병용요법에 활용하자는 대안이 나오고 있는 상황.

최근 대한당뇨병학회는 성분별이 아닌 계열별 급여 확대가 필요하다는 의견서를 정부 측에 제출한 바 있다.

식약처는 이와 같은 의견을 수렴해 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기로 결정했다.

지금까지는 허가사항에 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재된다.

만약 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여'로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세 내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 항목에 기재하는 등의 방식이다.

이번 변경은 신규 품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병 치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 말했다.

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