서방형 실로스타졸 시장, 후발약물 진입 본격화되나

콜마파마, '실로스탄CR' 특허 모두 회피…특허 리스크 해소

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 서방형 실로스타졸 제제 시장에 후발약물들의 진입이 본격화될 것으로 보인다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 16일 한국유나이티드제약 '실로스탄CR(성분명 실로스타졸)'의 '약물 방출제어용 조성물' 특허(2031년 4월 29일 만료)에 대해 콜마파마가 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
콜마파마는 지난해 8월 실로스탄CR의 다른 특허인 '용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서도 청구성립 심결을 받아낸 바 있으며, 이번 특허심판원 심결에 따라 실로스탄CR의 모든 특허를 회피하는 데 성공했다.
 
당초 콜마파마는 다른 오츠카의 서방형 실로스타졸 제제인 '프레탈서방캡슐'의 특허를 회피해 제네릭 제품을 출시했다.
 
이를 통해 콜마파마는 서방형 실로스타졸 시장에 뛰어들었지만, 동일 성분의 서방형 제제인 실로스탄CR의 특허 침해에 대한 부담이 뒤따를 수밖에 없었다.
 
따라서 제네릭 출시 이후에도 적극적인 마케팅이 어려웠는데, 실로스탄CR의 특허까지 회피하게 되면서 특허 침해 리스크를 모두 벗어날 수 있게 된 것이다.
 
특히 이번 심결이 주목되는 점은 콜마파마가 무려 47개 제약사로부터 서방형 실로스타졸 제제의 생산을 수탁받았다는 점이다.
 
그동안 콜마파마에 생산을 위탁했던 제약사들은 콜마파마와 동일하게 특허 침해에 대한 부담이 있었는데, 콜마파마의 특허 회피로 생산을 위탁한 제약사들까지 모두 부담을 벗게 된 것.
 
이에 따라 콜마파마에 서방형 실로스타졸 제제의 생산을 위탁한 제약사들은 콜마파마와 마찬가지로 조만간 본격적인 마케팅에 뛰어들 것으로 보이며, 결과적으로 서방형 실로스타졸 제제 시장에 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.
 
한편 특허권자인 한국유나이티드제약이 실로스탄CR의 특허에 대해 항소할 가능성이 남아있으나, 지난해 1심에서 패소한 특허의 경우 항소했다가 올해 초 돌연 취하한 바 있어 실제 항소 여부는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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