헤파리노이드제제 임생재평가, 임상 현장 필요성 등 고려

중앙약심서 적정성 인정… 메소글리칸나트륨·설로덱시드·설포뮤코폴리사카라이드 대상

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 설로덱시드 등 헤파리노이드 제제의 임상재평가 실시는 임상 현장에서의 필요성 등이 고려 된 것으로 나타났다.
 
최근 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 ‘헤파리노이드’ 성분 제제 임상재평가 실시 여부 자문 결과 헤파리노이드 제제의 임상 현장에서의 필요성과 임상재평가 실시의 적정성이 인정됐다.
 
이에 앞서 식약처는 지난달 20일 아주베셀듀에프 등 3품목에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.
 
임상재평가 대상품목은 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐'(성분명:설로덱시드), 알보젠코리아 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드), 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨)이다.
 
이번에 진행된 중앙약심은 헤파리노이드 제제인 3개 성분에 대해 임상 재평가 필요성이 있는지를 자문 받기 위해 마련됐다.
 
이에 이번 중앙약심 회의에서는 해당 약제가 오랜기간 사용됐고, 임상 현장에서의 필요성이 있다는데 공감, 임상재평가 실시의 적정성을 인정했다.
 
임상재평가 필요성에 대해 한 위원은 "오랜 기간 사용하여 안전성이 확보된 약이고 또한 생산 실적을 고려했을 때 임상 현장에서 필요성이 있다고 할 수 있다"고 전했다.
 
또 다른 위원도 "헤파리노이드 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실이나 과거에 사용이 많았던 약물이며 항혈소판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적다"며 "헤파리노이드 제제의 사용이 표준 치료에 해당하지는 않으나 해당 약물이 효과적으로 작용하는 환자군 역시 존재한다"고 설명했다.
 
이외에도 안전성이 확보된 약물이므로, 임상시험 실시를 막을 이유는 없다는 의견과 임상시험을 통해 적응증을 확보하려는 업체의 노력을 막을 이유는 없다는 의견 등도 제시됐다.
 
또 다른 위원은 "심장내과에서는 헤파리노이드 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중"이라며 "이 약을 사용했을 때 생존률이 개선되었다는 자료는 부족하지만 정맥질환이나 말초혈관질환의 증상 개선에 효과가 있다는 증거가 있고, 또한 정맥혈전질환으로 NOAC을 6개월간 사용 후 헤파리노이드 약물로 약제 사용을 변경하는 경우 있다"고 덧붙였다.
 
다만 또 다른 위원의 경우 "임상재평가 실시에 동의한다"면서도 "다만 일부 품목은 생산 실적을 고려했을 때 임상재평가 실시가 충분한 경제성을 확보할 수 있을지 의문"이라고 전하기도 했다.
 
한편 아주베셀듀에프의 경우 유비스트 기준으로 지난해 263억원의 매출을 기록했으며, 메소칸은 89억원, 아테로이드는 7억원의 매출을 기록했다.
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