한미약품-유한양행, ESMO 발표로 다시 한 번 기대감 'UP'

레이저티닙, 병용투여서 ORR 100%… 포지오티닙 NDA 신청으로 이어져

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유럽종양학화(ESMO) Virtual Congress 2020에서 유한양행 레이저티닙과 한미약품 포지오티닙의 연구 결과가 발표되면서 다시 한 번 기대감이 뒤따르고 있다.
 
유한양행 레이저티닙의 판권을 갖고 있는 얀센은 미국 동부시각 기준 지난 20일 비소세포폐암 환자 대상으로 EGFR/c-Met 이중항체인 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상1b상(CHRYSALIS) 연구 결과를 발표했다.
 
CHRYSALIS 연구는 EGFR의 엑손(Exon)19 결손 또는 L858R 돌연변이를 보유한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 아미반타맙 단독과 아미반타맙-레이저티닙 병용 투여의 안전성과 약물동태학을 평가하기 위한 임상이었다.
 
환자군은 ▲용량별 안전성과 최적의 병용투여 용량을 결정하기 위한 26명 ▲1차 치료제로서의 안전성과 효능, 내약성을 조사하기 위해 기존 항암제를 투여 받은 경험이 없는 환자 20명 ▲기존 1차 치료제인 타그리소에 내성을 보여 더 이상 치료효과를 기대할 수 없는 환자들에게 병용투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 45명으로 구분됐다.
 
첫 번째 환자군의 연구 결과 아미반타맙은 80kg 미만에서 1050mg, 80kg 이상 1400mg으로 한 그룹은 일주일에 한 번, 다른 그룹은 2주에 한 번 간격의 정맥주사 방식으로, 레이저티닙은 240mg으로 매일 경구투여 방식으로 결정됐다.
 
두 번째 환자군의 경우 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에서 병용투여 결과 객관적 반응률(ORR)이 100%(모두 PR)로 놀라운 결과를 보였으며, 세 번째 환자군에서는 ORR 36%, CBR(Clinical benefit rate, ORR+SD)이 60%로 1명은 완전관해, 15명은 부분관해를 보였다.
 
전체 91명 중 투여 관련 부작용을 보인 환자들 대다수는 Grade 1~2에 해당하는 경미한 부작용이었고, Grade 3 이상의 심각한 부작용을 보인 환자 비율은 11%에 불과했으며, 심각한 부작용으로 투여를 중단한 환자 비율은 6%에 그쳤다.
 
한미약품이 개발한 포지오티닙의 경우 글로벌 임상2상(ZENITH20) 코호트2 연구결과와 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 발표됐다.
 
구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다.
 
ITT 분석에서 ORR은 27.8%였고, 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였지만 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다.
 
DCR(질병조절율)은 70%였고, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐으며, 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며, mPFS(무진행생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.
 
전체 환자의 14%에서 치료제 관련 중증 부작용이 나타났고, 12%는 부작용으로 치료를 중단했다.
 
결과적으로 레이저티닙과 포지오티닙 모두 성공적인 임상 결과를 보인 것으로, 특히 레이저티닙의 경우 아미반타맙과 병용투여 시 기존 투여 경험이 없는 환자군에서 100%의 ORR을 보여 성공 가능성을 보여 주목되고 있다.
 
포지오티닙은 FDA에 NDA(신약시판허가)를 위한 미팅 신청을 완료, 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 논의할 예정으로, 현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.
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