릴리 ‘탈츠’ 강직성척추염 급여화…노바티스 ‘코센틱스’ 맞대결

복지부, 탈츠 급여 인정기준 확대 행정예고…라이벌 간 급여조건 동등해져
두 치료제 간 교체투여, 경쟁구도 변수…적응증·용법 차별화 신경전 활발

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국노바티스와 한국릴리가 국내 ‘인터루킨(IL)-17 억제제’ 시장에서 동일한 급여조건 하에 정면승부로 맞붙게 됐다.

보건복지부는 21일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 행정예고했다. 이 개정안에는 한국릴리 IL-17 억제제 ‘탈츠(익세키주맙)’ 급여 인정기준을 확대하는 내용이 담겼다.

개정안에 따르면, 탈츠 급여 인정기준에 중증 ‘강직성 척추염(ankylosing spondylitis, AS)’ 항목이 신설된다.

이에 ▲TNF-α 억제제 1종 이상 치료를 중단한 환자 ▲동일 기전인 IL-17 억제제 ‘코센틱스(세쿠키누맙)’에 부작용이 발생한 환자 등은 탈츠를 (교체)투여할 수 있다.

복지부는 “교과서 및 제외국 가이드라인, 학회의견 등을 바탕으로 동일 기전 치료제 급여기준을 참조해 2차 약제로 중증의 강직성 척추염에 급여 확대한다”고 설명했다.

후발주자 탈츠는 이번 급여 인정기준 신설로 선발주자 코센틱스와 동등한 선상에 설 수 있게 됐다.

국내에서는 한국노바티스가 코센틱스를 약 2년 이상 먼저 허가받고 시장을 선점해왔다.

2017년 12월 국내에서 뒤늦게 허가된 탈츠는 지난해 8월 미국 허가 사항을 근거로 올해 2월말 국내에서도 강직성 척추염 적응증이 추가돼 코센틱스와 동등한 허가 범위를 갖췄다.

다만 뒤늦게 허가된 강직성 척추염에선 그간 급여가 적용되지 않아 사용에 한계가 있었다.

‘부작용 발생’이라는 단서가 있지만 두 치료제 간 교체투여 시에 급여가 인정된다는 점은 후발주자인 탈츠가 시장에 진입하는 데 다소 유리한 요소가 될 수 있다.

IL-17 억제제가 강직성 척추염 시장에서 새로운 계열로 주목받고 있다는 점에서도 이번 급여 인정기준 확대는 탈츠에 의미가 있다.

출시 시점은 다르지만, 라이벌이 된 두 치료제는 임상시험 등으로 치열한 신경전이 벌어지고 있다.

국내 강직성 척추염 치료에서 코센틱스는 반응에 따라 증량할 수 있는 허가사항이, 탈츠는 다른 항류마티스제제(DMARDs), NSAIDs, 진통제, 코르티코스테로이드 등과 병용할 수 있는 허가사항이 각각 추가돼있다. 이는 경쟁관계에서 각자가 내세울 수 있는 차별화 요소다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)이 탈츠에 대해 일부 활동성 축성 척추관절염 환자에게 사용할 수 있도록 추가 승인하는 등 적응증 확대 면에서도 두 제품 간 경쟁은 계속되고 있다.

한편, 탈츠는 급여 인정기준에 따라 16주간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월 투여가 인정된다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째 평가결과가 유지되면 지속 투여가 인정된다.

행정예고에 대한 의견수렴 기한은 오는 24일까지다.
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