[Q&A] 질병청, 국가 인플루엔자 예방접종사업 일시 중단 관련

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 질병관리청이 22일 오전 브리핑에서 나온 질문에 대한 답변을 재정리했다.


질병관리청은 이번 인플루엔자 백신 유통 상 문제에 따라 모든 국가 예방접종사업을 중단한다고 설명했다.


또 앞으로 2주 정도 소요되는 품질 검사를 실시해서 문제된 백신 품질이 확인되고 물량이 확보되는 대로 순차 재개할 예정이라고 밝혔다.


올해 사업이 지난해보다 한 달 앞당겨 시작된 상황으로 접종시기엔 차질이 없도록 노력하겠다는 입장도 덧붙였다.


질문과 답변은 다음과 같다.


Q. 유통상 문제가 있다는 사실을 언제, 어떻게 인지했나.


21일 오후 해당 업체 유통 문제에 대해 신고가 접수됐다.


Q. 유통상 어떤 부분에 대해 문제가 발생했나.


제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상업체가 백신을 배송하는 과정에서 온도(냉장 2~8℃)를 유지해야 하나, 일부 위탁 배송 업체가 냉장차를 통해 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 벗어난 사실이 확인됐다.


Q. 콜드 체인 미유지 상태에 노출됐던 백신은 운반 시 온도 측정계가 부착됐나.


해당 제품의 경우 냉장차로 배송이 된 상태로 냉동 차량에 부착된 온도계를 통해 온도 변화가 측정되므로 이송기간 동안의 온도기록을 확인할 수 있다.


Q. 500만 도즈 백신을 폐기할 경우 추가생산은 어렵다는 입장이었는데 폐기 발생 시 어떻게 대처할 것인가.


식약처의 품질검사 결과에 따라 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량 공급을 통해 사업을 재개할 예정이다. 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도 문제가 있는지를 식약처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정이다.


Q. 국내 총 공급된 백신 물량과 국가가 확보한 물량을 총액 물량 등으로 구분하면.


2020년 국내 총 공급 물량은 2964만 도즈다. 이 중 총약계약 물량으로 국가가 확보하는 물량 1259만 도즈, 12세 이하 어린이와 임신부, 지자체 자체구매분, 국방부 사용분 585만 도즈가 더해진 총 1844만 도즈가 공공사용 물량이다.


Q. 현재까지 공급된 물량이 얼마나 되며, 이 물량에 대한 조치 계획은.


해당 업체의 총 백신 공급 계약량 1259만 도즈 중 21일까지 공급된 물량은 약 500만 도즈다. 해당 업체를 통해 공급된 물량에 대해서는 식약처에서 품질 검사를 실시할 예정이다.


Q. 현재 문제가 되는 500만 도즈 외 물량인 700만 도즈의 공급을 중단한 이유는.


국가가 확보한 물량 1200만 도즈 중 유통이 가능한 700만 도즈 공급 중단 사유는 문제가 된 500만 도즈와 새로이 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용해 사용될 가능성을 배제하기 위해서다. 500만 도즈 품질 검사 완료 후 제품을 공급할 예정이다.


Q. 문제가 되는 제품 폐기 시 백신을 다시 생산해야 하는데 생산기간은 어느 정도가 소요될 것으로 예상하는지.


현재 공급된 백신에 문제가 있는지 여부를 식약처 품질검사결과가 확인한 후 결정할 예정이다.


Q. 현재까지 공급된 물량으로 접종이 이뤄졌는지? 


9월 22일부터 접종이 시작되는 만 13~18세 어린이 접종을 위해 공급된 물량으로 접종이 이뤄진 사례는 없다.


Q. 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 후 현재까지의 조치 경과는.


21일 오후에 해당 업체의 유통상 문제가 있다는 사실을 인지한 즉시 해당 업체 백신 공급을 중단토록 조치했다. 해당 업체를 통해 사실 관계를 확인하고, 식약처와 백신 수거, 품질검사 방안을 협의·실시했다.


Q. 유통상 문제로 신고된 업체는 어디 어디인지.


이번 절기에 인플루엔자 총량백신 조달물량에 대한 계약업체는 신성약품으로, 총량 백신 공급을 관리하며 국가 사업에는 처음 참여하는 조달업체다.


Q. 식약처 검사 물량은 얼마나 되며, 소요되는 시일은.


배송된 시·도 및 제조업체 종류 등을 고려해 샘플조사를 실시할 예정이다. 품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주일 정도가 소요될 것으로 예상하며, 세부 검사 계획 등은 식약처와 협의하여 진행할 예정이다.


Q. 이전에 접종한 백신은 문제가 없는지. 문제가 없음을 어떻게 확인 할 수 있는지. 일반인 유료 접종 백신은 문제없는지.


8일부터 기 시행된 2회 접종 대상 어린이에 대한 백신은 별도 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로, 해당 업체를 통해 백신을 공급받지 않았다.


Q. 접종 일정이 늦춰져 발생할 수 있는 문제는. 인플-코로나 동시 유행대비 차질을 빚는 건 아닌지.


금년 사업 시작이 전년 대비 1개월 앞당겨 시작(‘19년 10.15 시작/ ‘20년 9.22 시작)한 상황으로, 접종시기 차질이 없도록 최대한 노력하겠다.


Q. 향후 언제 재개될 것인지. 재개 전제조건(안전장치 등)은 무엇인지.


해당 유통 과정에서 발생된 백신 품질이 확인되고, 물량이 확보되는 대로 순차 재개할 예정이다. 품질 검사 실시(식약처, 약 2주 정도 소요) 후 안전성에 문제없음이 확인되면 만 13~18세 사업을 재개할 것이다.


Q. 국가 인플루엔자 예방접종 일정은. 10월 어르신 접종 모두 순연되는 것인지. 얼마나 순연되는지.


10월 어르신 접종을 포함해 모든 국가 예방접종사업이 중단된다. 품질 확인과 물량이 확보되는대로 순차적으로 재개할 예정이다.


Q. 향후 유사사례 재발방지 대책은 무엇인지.


유통현황 조사 및 품질관리 방안에 대해서는 관계부처와 협의해 마련할 예정이다.


Q. 콜드체인이 유지 안될 경우 발생하는 문제는 무엇인지.


상온에 노출된 제품의 경우 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다. 가장 큰 영향을 받을 수 있는 부분은 백신의 효능을 보이는 제품 내 단백질 함량 변화일 가능성이 높다. 전 항목에 대한 검사 실시로 제품 전반 품질을 최종적으로 확인하고자 한다.


Q. 2018년과 2019년 조달업체는 어디였으며, 조달가격은? 


2018년 2019년 인플루엔자 백신은 3가 백신이며 2018년 조달 업체는 우인메디텍, 조달단가 0.5mL 기준으로 7530원(총액), 7900원(3자단가)이다.


2019년 조달 업체는 정동코퍼레이션, 조달단가는 0.5mL 기준으로 7650원(총액),  7980원(3자단가)이다.

<ⓒ 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 관리종목 해결하려다 역풍…헬릭스미스, 해명에도 하한가
  2. 2 식약처, 메디톡스 '메디톡신·코어톡스' 회수·폐기 명령
  3. 3 건강보험 본인부담상한제 상한금액 초과금, 민간보험사가 공제?
  4. 4 17세男, 인플루엔자 백신접종 이틀 후 사망…당국 조사 착수
  5. 5 30년 전 취득한 신풍제약 주식으로 1억원 수령한 약사 '눈길'
  6. 6 신라젠, 재무악재 해소·경영진 교체…기심위 영향?
  7. 7 오랜만의 성공적 증시 데뷔…피플바이오 상장 첫 날 상한가
  8. 8 코오롱생과, 바이오 제조 회사 분할…업계, CMO사업 '관심'
  9. 9 복지부, 천연물신약 한의사 처방·첩약 퇴방약 지정 '난색'
  10. 10 의약품업종 지수 '하반기 최저'…고공행진 끝나나
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved