자료제출의약품 1+3 제한 법추진에 "동전의 양면 같은 규제"

제네릭 중심 제약사에는 '기회 보장'…개량신약 개발비용 분담에는 한계

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국정감사에서 '공동생동 1+3' 규제에 더해 자료제출의약품에 대해서도 규제가 필요하다는 지적이 제기된 가운데 제약업계에서는 각 기업의 상황에 따라 입장이 달라질 것으로 보인다.
 
국민의힘 서정숙 의원은 지난 22일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출의약품 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다"면서 "이후 정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비 중에 있다"고 밝혔다.
 
앞서 더불어민주당 서영석 의원이 지난달 2일 생물학적동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하는 약사법 일부개정법률안을 대표발의한 바 있는데, 이에 더해 자료제출의약품까지 제한해야 한다는 목소리가 나온 것이다.
 
이는 공동생동을 제한하더라도 공동임상을 통해 다수의 제약사가 동일성분의약품을 한꺼번에 허가 받을 경우 사실상 제네릭 난립을 규제하기 어렵다는 허점 때문이다.
 
실제로 최근 아토젯 개량신약에 대해 위수탁 생산과 공동임상 등을 통해 총 70여 품목이 허가를 받을 수 있는 상황이 되면서 이 같은 제도상의 허점이 드러났다.
 
다만 서정숙 의원이 해당 법안을 발의해 제도가 추진될 경우 일선 제약사들은 각사의 상황에 따라 입장이 갈릴 것으로 보인다. 제네릭 중심의 중소 제약사의 경우 자료제출의약품 1+3 법안을 반길 가능성이 높다.
 
현재 상황에서는 제네릭을 개발하더라도, 오리지널의 재심사기간 만료 전에 개량신약을 개발하고 위수탁 생산을 통해 20개 이상의 품목이 한꺼번에 허가를 받을 경우 제네릭을 개발하던 제약사는 개발 의지가 꺾일 수밖에 없다.
 
계단형 약가제도에 따라 20번째 이후 품목에 대해서는 기존 최저약가의 85%에 해당하는 보험급여를 받을 수밖에 없고, 이는 곧 해당 품목의 수익률 악화로 이어지게 돼 제네릭 개발 자체에 소극적인 자세를 취할 수밖에 없기 때문이다.
 
하지만 자료제출의약품에 대해서도 1+3 제한이 될 경우 개량신약이 나오더라도 한 번에 20개 품목을 허가 받지는 못하고, 따라서 제네릭 제약사의 개발 기회를 보장할 수 있게 된다.
 
반면 중소 제약사 중 개량신약에 도전하려는 제약사는 자칫 개발 의지가 꺾이게 될 가능성이 남아있다.
 
일반적으로 생동시험에 비해 임상시험의 비용이 월등하게 많이 소요되고, 특히 임상 3상을 진행할 경우 총 비용이 100억 원 이상에 달할 수도 있다.
 
중소 제약사들은 이 같은 비용 부담을 완화하기 위해 공동으로 임상시험을 진행해 개량신약을 개발할 수 있지만, 1+3으로 규제될 경우 참여할 수 있는 제약사 수가 줄어들게 돼 그만큼 비용 부담이 늘어난다.
 
결국 재정적으로 넉넉하지 못한 중소 제약사로서는 개량신약 도전에 더욱 신중해질 수밖에 없는 것이다.
 
이에 대해 업계 한 관계자는 "자료제출의약품 1+3 규제는 동전의 양면 같은 제도라 생각된다"면서 "개별 제약사의 상황이나 방향성에 따라 달라질 것"이라고 전했다.
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