한미약품, COPD 치료제 '조터나' 특허 무력화… 우판권 임박

무효심판 1심 승소… 최초 허가 신청 시 '단독 우판권' 가시권

김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-12-01 12:01

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 노바티스의 COPD 치료제 '조터나(성분명 인다카테롤말레산염·글리코피로니움브롬화물)'의 특허를 무력화하는 데 성공했다.

업계에 따르면 특허법원은 지난달 27일 한미약품이 조터나의 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물' 특허(2025년 5월 17일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 일부인용·일부각하 심결을 내렸다.

무효심판이 진행되는 도중에 노바티스는 특허 청구항을 일부 삭제했는데, 삭제된 청구항에 대해서는 심판 대상이 없어 부적법하다는 이유로 각하심결을 내린 것으로, 이는 실질적으로 한미약품이 승소한 셈이다.

한미약품은 이번 무효심판 승소에 따라 조터나의 '베타２-아드레날린성 촉진제' 특허가 만료되는 2023년 1월 13일 이후 후발약물을 출시할 수 있게 됐다.

한미약품은 이번에 승소한 특허에 대해 지난 2015년 안국약품, 종근당 등과 연이어 무효심판을 청구한 바 있으나, 3개사 모두 심판을 취하한 바 있다.

하지만 한미약품은 지난해 해당 특허에 대해 지난해 6월 심판을 청구했고, 결국 심판 청구 1년 5개월만에 심결을 받아낸 것이다.

따라서 한미약품이 '최초허가신청' 요건을 마저 갖추게 될 경우 우선판매품목허가를 받을 수 있는 상황으로, 아직까지 다른 제약사의 특허 도전이 없는 만큼 한미약품의 우판권 확보 가능성은 매우 높은 것으로 예상된다.

특히 조터나를 비롯한 호흡기질환 흡입치료제의 경우 약물을 개발하는 동시에 별도의 흡입용 기기까지 개발해야 하는데, 한미약품은 과거 세레타이드 제네릭인 '플루테롤'과 스피리바 제네릭인 '티로피움'을 허가 받는 등 꾸준히 흡입용 제품 라인업을 확장해 흡입용 기기 개발에 대한 부담이 상대적으로 적은 상황이다.

한편 조터나는 지난 2014년 국내 출시돼 한국노바티스와 유한양행이 공동 판매하고 있다. COPD 치료 가이드라인에서 LABA(베타-2작용제)·LAMA(지속성항콜린제) 복합제를 1차 치료제로 지정하면서 동일 계열 약제인 조터나의 실적도 꾸준히 상승하는 추세로, 지난해에는 아이큐비아 기준 64억 원의 매출을 올린 바 있다.

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