대웅제약·펜믹스, 벨카이라 마지막 특허까지 '올 클리어'

세 번째 특허심판까지 승소…2023년 8월 이후 출시 가능

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약과 펜믹스가 결국 엘러간의 턱 밑 지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데속시콜산)'의 모든 특허를 회피했다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 1일 대웅제약과 펜믹스가 벨카이라의 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허(2031년 8월 23일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
이로써 양사는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 벨카이라의 모든 특허를 회피한 것으로, 재심사기간이 만료되는 2023년 8월 24일 이후 후발약물을 출시할 수 있게 됐다.
 
벨카이라의 특허에 대한 대웅제약과 펜믹스의 도전은 지난 2018년 시작됐다. 대웅제약이 2018년 3월 벨카이라의 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 펜믹스는 다음 달에 심판을 청구했던 것.
 
하지만 해당 심판이 진행되는 동안 엘러간은 특허를 쪼개 총 3건의 특허를 식약처 특허목록에 등재했고, 이에 대웅제약과 펜믹스는 새로 등재된 특허에 대해서도 심판을 청구해 도전을 이어갔다.
 
그 결과 올해 6월 첫 번째 심판에서 승소하며 승기를 잡았고, 지난 11월에는 두 번째 특허까지 회피했다. 여기에 이달 들어 마지막 특허까지 회피한 것으로, 오리지널의 모든 특허를 회피함으로써 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련한 것이다.
 
특히 대웅제약의 경우 지난해 3월 중등도 또는 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 DWJ211의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받아 완료한 상태로, 재심사기간이 완료되는 즉시 허가를 신청할 것으로 예상된다.
 
한편 벨카이라의 수입실적을 살펴보면 지난 2017년 약 25만 달러(한화 약 2억7000만 원)로 시작했다가 2018년 1만2600달러(한화 약 1400만 원)까지 줄었으나 지난해에는 다시 152만 달러(한화 약 17억 원)까지 늘어 본격적인 매출이 발생하는 것으로 판단된다.
 
아직 시장 진입 초기인 만큼 향후 매출 증가 가능성이 높은 것으로 예상되며, 따라서 대웅제약과 펜믹스가 후발약물을 출시할 경우 어느 정도 수익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.

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