제네릭 광풍 끝나고 허가 급감…일반의약품 비중 늘어나

11월까지 전체 허가 전년 대비 29.5% 감소·일반약 허가는 5% 증가…일반약 비중 20%

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제네릭 허가 열기가 가라앉으며 6월부터 급감한 의약품 허가가 11월까지 이어졌다.
 
특히 전문의약품의 허가 감소가 뚜렷하게 나타난 반면 일반의약품의 허가는 늘어나며 그 비중이 높아졌다.
 
3일 식품의약품안전처 품목허가 현황을 분석한 결과 올해 11월까지 신규로 허가를 받은 일반의약품 및 전문의약품(희귀의약품 포함)은 총 3162개 품목으로, 지난해 같은 기간 3842개 품목에 비해 29.5% 감소했다.
 
이같은 감소세는 지난해부터 시작된 제네릭 허가 열기가 올해 점차 사그라들면서 전문의약품 허가 감소가 두드러졌기 때문이다.
 
전체 품목 허가 현황의 경우 올해 5월까지 꾸준히 증가하던 의약품의 신규 허가가 6월 이후 급감했고 8월 이후 다시 회복세를 보이고 있으나 올해 1월 수준에도 미치지 못하는 상태다.
 
이처럼 감소폭이 뚜렷한 것은 지난해부터 시작된 계단식 약가 적용의 영향을 받은 것으로 분석된다.
 
정부의 제네릭 약가개편 결정 이후 지난해 3월부터 매월 신규 허가 품목은 고공행진을 지속해왔고, 올해에도 5월까지 월평균 400개 이상의 신규 품목이 허가됐다.
 
반면 지난 7월부터 제네릭 제품에 대한 계단식 약가가 적용, 지난 6월 이후 급여등재를 신청한 제네릭부터 계단형 약가제도를 적용하게 되면서, 6월부터는 신규 허가 의약품 수가 크게 줄어들었다.
 

실제로 월별 허가 품목 현황을 살펴보면 1월 279개 품목, 2월 349개 품목, 3월 452개 품목, 5월 573개 품목 등으로 지속적으로 증가하는 모습을 나타냈다.
 
하지만 6월 205개 품목으로 대폭 감소한데 이어 7월 218개 품목으로 전월 대비로는 소폭 증가했으나 5월에 비해 절반 이하의 수치를 보였다.
 
이후 8월에는 103개 품목, 9월에는 118개 품목 10월에는 143개 품목, 11월에는 169개 품목으로 점차 다시 증가하는 모습을 보이고 있다.
 
이를 전문의약품으로 한정하면 올해 1월 228개 품목, 2월 279개 품목. 3월 385개 품목, 4월 474개 품목. 5월 481개 품목으로 꾸준히 증가했으나 6월 들어 154개 품목으로 급감했다.
 
이후 7월 159개 품목에서 8월 67개 품목으로 한차례 더 급감했으나 9월 82개 품목, 10월 75개 품목 11월 100개 품목 등으로 점차 회복하고 있는 상태다.
 
이처럼 전문의약품의 허가가 감소하는데 반해 일반의약품의 대한 관심은 지속 됨에 따라 올해 일반의약품의 비중이 다소 증가했다.
 
이를 구분해서 살펴보면 전문의약품 신규 허가의 경우 지난해 같은 기간에 비해 35.3%가 감소했으나 일반의약품은 지난해에 비해 5% 소폭 증가했다.
 
이에 전체 허가 품목 중 일반의약품이 차지하던 비중이 지난해 11월까지 14.4%에 불과하던 것이 올해 11월까지는 21.4%에 달하는 수준이 됐다.
 
전문의약품이 활발했던 5월까지는 잠시 주춤했던 2월을 제외하고 일반의약품의 비중이 20%를 넘지 않았으나, 6월 이후 20% 이상으로 그 비중이 늘어났다.
 
특히 8월과 9월에는 35%, 30.5% 수준이던 것이 10월에는 47.6%로 전문의약품의 절반 가까운 수준으로 일반의약품의 허가가 이어졌다.
 
다만 11월에는 40.8%로 그 비중이 다시 감소했으며, 현재 국내 사정상 전문의약품의 비중이 점차 확대되고 있는 만큼 일반의약품의 허가 비중이 이 이상으로 커지지는 않을 것으로 보인다.
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