급감했던 생동 다시 증가…절반은 위탁생산 제품 자체 생동

올해 생동 294개 품목 중 134개 품목은 자체 생동…11월 자체 생동 60% 넘어서

허성규기자 skheo@medipana.com 2020-12-04 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 하반기부터 급격하게 증가했던 생물학적동등성시험 승인 건수가 8월 급감 했다 다시 증가하는 모습이다.

9월 이후 생동건수는 지난해 상반기 생동이 증가하기 전 수치에 비해 다시 늘어났으며 이 중 절반 가까이가 위탁생산하던 제품에 대한 자체생동이라는 점도 눈길을 끈다.

4일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황을 살펴보면 올해 11월까지 승인된 생물학적동등성 시험 계획은 총 294건으로 지난해 같은 기간 대비 18.1% 증가했다.

국내 생동시험 승인 건수는 지난해 말부터 급격히 증가했으며 올해 8월 생동시험 승인 건수가 급격하게 감소하며 지난해 상반기 수준으로 다시 떨어졌다.

하지만 이후 다시 생동시험의 승인 건수가 증가, 지난해 상반기에 비해서는 많은 수의 생동이 이뤄진 것으로 확인됐다.

올해 월별 생동 건수를 살펴보면 1월의 경우 18건으로 시작해 2월 26건, 3월 30건으로 증가했다.

4월 19건으로 다소 주춤한 모습을 보였으나 5월에 33건, 6월에 33건 등으로 다시 증가했고, 7월에는 40건이 승인되면서 한번 더 크게 늘었다.

반면 8월 승인된 생동 시험은 15건으로 전월과 전년대비로 모두 급감했고, 이후 9월 28건, 10월 29건, 11월 23건으로 다시 증가했다.

특히 이같은 증가세는 기존 위탁생산 제품에 대한 국내사들의 자체생동이 이뤄졌기 때문으로 보인다.

이는 결국 정부의 제네릭 약가개편 정책에 따라 기허가 제품에 대해 자체 생동시험을 실시함으로써 약가를 유지하려는 움직임이 아직 이어지고 있는 것으로 풀이된다.

이같은 증가는 지난해 하반기부터 1+3공동생동 규제 가능성이 제기된데 이어 약가개편 등에 따라 생동시험에 대한 관심이 급격히 늘어나면서 생동시험이 급격하게 증가했기 때문이다.

당초 정부는 제네릭 원개발사의 생동성시험 자료를 공유해 제품을 허가받은 것을 3개 제품으로 한정하기로 했으나 올해 초 규개위에 권고에 따라 철회됐다.

하지만 최근 다시 국회 등에서 논의가 이뤄지고 있는 만큼 향후 변화 역시 지켜봐야하는 상황이다.

또한 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따라 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲ 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받게 됐다.

결국 현 급여를 유지하기 위해서는 2023년 2월까지 자체 생동시험 실시 및 등록 원료의약품 사용 요건을 충족시켜야 하는 만큼 기등제 품목들의 생동시험이 필요해진 상황이었다.

실제로 8월 이후 9월에 28건 중 10건이 자체생동이었으며, 10월에는 29건 중 15건이, 11월에는 23건 14건이 위탁생산하던 제품에 대한 자체생동인 것으로 파악됐다.

여기에 11월에 승인 된 생동시험의 절반 이상은 기존 제네릭에 대한 자체생동으로 약가개편 정책에 따른 약가 유지 움직임인 것으로 분석된다.

다만 지난해부터 생동이 점차 증가했고, 이미 상당수의 기업들이 자체생동을 진행하고 있는 만큼 내년에도 생동건수 승인이 늘어날지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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