31호 국산신약 유한양행 '렉라자', 글로벌 진출 새 희망 될까

국내 허가로 첫 발…얀센 기술수출 통해 진출 가속
국산 신약 해외 성공사례 없어…첫 성공사례 기대

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'이 식품의약품안전처의 허가를 받음에 따라 국산 신약이 글로벌 시장에서 성공하는 사례가 만들어질지 관심이 모아지고 있다.
 
식약처는 지난 18일 31번째 국산 신약으로 렉라자정을 허가했다.
 
렉라자는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 기존 1~2세대 표적치료제를 사용하다가 T790M 돌연변이에 의한 내성이 생긴 환자에게 사용할 수 있다.
 
뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)를 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다.
 
렉라자가 주목되는 점은 그동안 개발됐던 국산 신약이 글로벌 시장에서는 이렇다 할 성공사례를 만들지 못했던 것과 달리 글로벌 시장에서도 성과가 기대되고 있기 때문이다.
 
유한양행은 지난 2015년 전임상 직전 단계에서 물질을 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상 및 임상시험을 진행해 국내 허가를 받았으며, 이 과정에서 지난 2018년 얀센에 기술수출해 글로벌 임상이 진행되고 있다.
 
얀센은 자사의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과 렉라자의 병용 임상을 진행 중으로, 지난해 말 임상3상 피험자 모집 시작에 따른 마일스톤 6500만 달러를 유한양행에 지급했다. 렉라자를 도입한 얀센의 연구가 계속해서 순항 중임을 방증한 셈이다.
 
특히 그동안 아미반타맙과 렉라자의 병용 임상 연구에서 뛰어난 효과가 확인돼 더욱 주목을 받아왔다. 지난해 9월 얀센이 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 아미반타맙·레이저티닙 병용 임상1b상 연구인 'CHRYSALIS)' 결과에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했던 것이다.
 
요약하면 얀센이 진행 중인 아미반타맙·렉라자 병용 임상은 순항 중이며, 임상1b상에서는 뛰어난 결과를 얻었다는 것으로, 향후 최종적인 개발 성공 가능성이 높아지고 있는 셈이다.
 
이에 더해 이 같은 가능성이 현실화 될 경우 렉라자는 국산 신약으로는 처음으로 글로벌 시장에서 성공을 거두는 약물이 될 가능성이 높다.
 
렉라자 이전의 국산신약은 총 30개로 이 가운데 상업적 성공을 거둔 약물로는 보령제약 '카나브'와 LG화학 제미글로, HK inno.N 케이캡 정도가 꼽힌다. 여기에 일양약품 놀텍과 대원제약 펠루비, 동아에스티 슈가논, 종근당 듀비에 등이 실질적인 성과를 거뒀다.
 
하지만 이들 중 글로벌 시장에서 본격적인 성공을 일궈낸 품목은 아직 없는 실정이며, 따라서 렉라자가 얀센을 통해 글로벌 시장에 본격 출시될 경우 국산신약 최초의 글로벌 시장 상업적 성공이라는 성과를 기대할 수 있는 것이다.
 
렉라자에 대한 얀센과 유한양행의 계약 규모는 총 12억5500만 달러로, 유한양행은 이 가운데 계약금과 마일스톤으로 현재까지 1억5000만 달러를 수령했고, 11억500만 달러가 아직 남아있다. 렉라자의 성공만으로 유한양행의 연간 매출에 해당하는 수익을 기대할 수 있는 것이다.
 
이에 더해 유한양행은 상업화 이후 순매출액에 따라 경상기술료를 받게 되는데, 최근 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)가 발간한 보고서에 따르면 렉라자가 단독 또는 병용요법을 통해 연간 최대 5억6900만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망한 바 있어, 이전보다 월등히 많은 수준의 수익을 거둘 수 있을 것으로 보인다.

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