식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 허가·심사 착수

안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표·향후 국가출하 승인은 20일 이내

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-01-25 16:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 한국 화이자의 코로나19 백신 코미나티주의 백신 허가·심사 절차에도 착수, 40일 이내 검토를 마친다는 방침이다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다.

식약처에 따르면 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

이에 앞서 화이자社는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.

화이자社 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았으며, WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 작년 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.

한국 화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출했으며 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.

이에따라 식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다는 방침이다.

우선 제출자료 검토에 있어서는 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획입니다. 특히 안전성에 대하여 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사한다.

또한 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정으로 우선 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, ‘약사법’에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 실시한다.

최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 앞서 식약처는 지난 12월 18일부터 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 진행 중이다.

아울러 식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다는 설명이다.

화이자社 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행되며, 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립하겠다는 방침이다.

또한 백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시하여 국민이 안심하고 접종할 수 있게 하겠다는 입장이다.

이외에도 코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리하여 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

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