또 하나의 CAR-T 치료제 허가‥'브레얀지', 림프종에 도전

길리어드, 노바티스에 이어 BMS 진출‥계속해서 발전하는 치료요법

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] BMS의 CAR-T 치료제 '브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀)'가 길고 긴 과정을 거쳐 FDA 승인을 받았다.
 
브레얀지는 노바티스의 '킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)', 길리어드의 '예스카타(Yescarta, 엑시캅타진 실로류셀)'가 먼저 진출한 '림프종'에 사용된다.
 
보다 구체적으로는 킴리아는 ▲재발 또는 불응성 소아 및 청년 B세포성 급성 림프 모구 백혈병(B-ALL) ▲재발 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 적응증을 획득했다.
 
그리고 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma) 적응증 확대 승인을 기다리는 중이다.
 
예스카타는 미국에서 ▲달리 명시되지 않은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) ▲원발성 종격동 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 소포림프종에서 발생한 미만성 거대B세포 림프종을 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인됐다.
 
이후 예스카타는 FDA로부터 FL과 변연부림프종(marginal zone lymphoma)에 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정된 상태다.
 
브레얀지는 CD19을 표적으로 한, 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자에 첫 승인을 받았다. 여기엔 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발성종격동거대B세포림프종, 3B등급 소포림프종이 포함된다. 다만 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료에는 사용할 수 없다.
 
브레얀지는 중추적 연구인 TRANSCEND NHL 001 임상 결과, 전체 반응률 73%와 완전반응률 54%라는 성적을 갖고 있다.
 
전문가들은 CAR-T 치료제가 2017년 첫 승인을 받은 뒤, 병이 재발할 경우 여전히 많은 선택권이 제한된 상황이라고 꼽았다.
 
그런 점에서 브레얀지는 이들에게 하나의 대안이 될 것으로 보여진다.
 
아울러 BMS는 브레얀지가 기존의 CAR-T 치료제와는 다른 길을 걸을 것이라 자신하고 있다.
 
FDA가 위험관리 계획에 의하면, CAR-T 치료기관은 약을 관리하고 환자의 부작용을 빨리 인식할 수 있도록 교육받은 직원들로 인증을 받아야 한다. 치료기관은 일주일 동안 환자들을 면밀히 관찰하고, 환자는 4주동안 병원과 밀접하게 있어야 한다.
 
BMS는 잠재적인 부작용에 대한 모니터링을 돕기 위해 스마트폰 앱과 체온을 감지하는 일회용 패치가 포함된 'Cell Therapy 360'을 출시한다. 이 프로그램은 24시간 상주하는 당직 직원을 포함해, 의료서비스 제공 업체와 환자를 위한 연결 장치가 된다.
 
그렇지만 시중에 출시된 CAR-T 치료제는 ▲CRSCRS(사이토카인 방출 신드롬), 신경독성 등과 같은 부작용 ▲자가유래 세포치료제에 따르는 복잡한 생산과정과 높은 비용, 배양에 시간 소모, 환자의 상태에 따른 품질의 불균질함 ▲고형암에의 적용이 어려운 점 ▲내성 문제가 과제로 남아있다.
 
한편, 예스카타는 지난해 전 세계적으로 5억6300만 달러를, 노바티스의 킴리아는 4억7400만 달러를 벌어들였다.
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