당뇨병 치료제 자디앙 제네릭 첫 허가…후발 주자 확대 예상

24일 국제약품·동구바이오제약 시작…지난해 첫 신청 이후 약 6개월여 만에 허가
지난해 8월 통지의약품만 13개…결정형 특허 회피 성공 국내제약사도 50여 곳 달해

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T0OB8SKFW80TO4YI9OLP.jpg[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 후발약물들의 허가가 시작됐다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 24일 국제약품의 글리앙정 10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)과 동구바이오제약의 엠파앙정10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진) 4개 품목이 허가를 획득했다.

 

이같은 품목허가 획득은 지난해 8월 12일 국내제약사들의 품목허가 신청 이후 약 6개월만에 2개 제약사가 허가를 획득한 것이다.

 

당시에는 엠파글리플로진 성분 단일제 2개 품목과 엠파글리플로진L-프롤린 성분 단일제 2개 품목, 엠파글리플로진·메트포르민염산염 복합제 3개 품목, 엠파글리플로진L-프롤린·메트포르민염산염 복합제 6개 품목이 허가를 신청했다.

 

이에 이번 품목허가 이후 추가적인 제품의 허가 역시 이어질 것으로 예상되는 것.

 

자디앙의 특허는 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허와 2026년 12월 14일 만료되는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허 두 가지가 있다.

 

우선 2025년 만료 특허의 경우 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구한 바 있으나 2018년 기각 심결이 내려졌으며, 이후 현재까지 추가적인 도전은 없는 상태다.

 

하지만 국내 제약사들은 이 중 2026년 만료되는 결정형 특허를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공했다.

 

따라서 특허 회피에 성공한 제약사는 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

 

특히 자디앙과 자디앙 듀오에 대한 결정형 특허 회피에 도전한 제약사는 이미 50여곳이 넘어섰다.

 

이는 지난 2019년 처음으로 특허회피에 성공한 종근당의 경우 염병경(공결정형) 제품이기 때문에 우판권을 획득하더라도 일반 제네릭 출시에 문제가 없다고 판단, 국내사들의 도전이 이어졌기 때문이다.

 

실제로 지난해 3월 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 특허 회피에 성공했다.

 

이후 지난해 6월 32개사, 올해 1월에 8개사가 추가로 특허회피에 성공한 상태로 총 52개사가 특허 회피에 성공했다.

 

그런만큼 이번 2개 제약사의 품목허가 이후에도 자디앙 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상된다.

 

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