2월 임상·생동 모두 줄었지만…자체생동 비중은 커져

임상 60건·생동 16건 등 임상 승인 76건…전월·전년 대비 모두 감소
생동 16건 중 9건 위탁생산·생산변경 따른 자체생동으로 집계

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-06 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 그동안 꾸준히 증가세를 나타내던 제약사들의 국내 임상과 생물학적동등성시험이 2월 감소세로 돌아섰다.

다만 자체생동의 비중이 커지고 있는데다가 2월의 특수성을 고려하면 향후 흐름은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상시험 공개 현황을 살펴보면 지난 2월 국내 임상시험을 승인 받은 건은 총 76건인 것으로 집계 됐다.

전체 임상을 보면 지난 1월에는 108건이 진행됐고, 지난 2020년 같은 기간에는 83건의 임상이 진행돼 전년, 전월대비 각각 29.6%, 8.4% 줄어든 것으로 파악된다.

이중 생물학적 동등성시험이 16건으로 이 역시 전년대비 동기 대비 52.9%, 전월 대비 38% 감소한 수치다.

임상시험의 경우 제약사들의 R&D에 대한 강화 등으로 꾸준히 증가세를 나타내왔고 지난해 생동시험의 급증에 따라 급격한 증가세를 보여왔다.

여기에 지난해 연말부터는 상한금액 재평가 계획 공고 등에 따라 자체생동에 대한 관심도 늘어났었다.

실제로 이같은 감소세에도 지난해 연말부터 증가하기 시작한 자체생동의 비중은 여전히 증가하는 것으로 파악된다.

자체생동을 하는 이유는 2가지 기준 요건을 모두 충족하는 경우에만 상한금액 조정 기준가의 100%를 인정받기 때문이다.

이 중 상한금액 조정 기준가의 100% 인정받는 요건이 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲ 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 2가지다.

결국 현 급여를 유지하기 위해서는 위탁생산을 하는 업체의 경우에도 자체 생동시험 실시 및 등록 원료의약품 사용 요건을 충족시켜야 하는 만큼 자체생동에 대한 관심이 커진 것.

이에 따라 지난 2월 위탁생산 제품에 대한 생동 및 생산변경에 따른 생동시험은 2월 총 9건으로 16건의 절반을 넘어선 것으로 파악됐다.

특히 지난 1월에도 34건 중 절반에 가까운 16건이 자체 생동이었다는 점을 고려하면 한동안 이같은 흐름이 이어질 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

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