출시 4년여 남은 '자디앙' 제네릭…무더기 허가 이어져

25개사 50개 품목 허가 완료…계단형 약가 허점 공략
특허 회피 제약사 50여 곳…위수탁 더해지며 과열 경쟁 우려

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭들이 계속해서 허가를 받고 있어 과도한 경쟁이 우려된다.
 
식품의약품안전처는 지난 5일 안국약품 '파리엠정' 2개 품목 등 총 21개사 42개 품목을 허가했다.
 
이날 허가 받은 제약사는 안국약품 외에도 한국휴텍스제약과 신풍제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 아주약품, 대원제약, 삼성제약, 삼천당제약, 삼익제약, 삼진제약, 동광제약, 우리들제약, 명문제약, 위더스제약, 일양약품, 하나제약, JW신약, 대웅바이오, 영풍제약 등이다.
 
가장 먼저 허가를 받은 제약사는 동구바이오제약과 국제약품으로, 양사는 지난달 24일 처음으로 자디앙 제네릭을 허가 받았으며, 이후 한국프라임제약과 바이넥스가 허가를 이어가다가 지난 5일 무더기로 허가를 받아 총 25개사 50개 품목이 허가된 상태다.
 
국내 제약사들은 이미 자디앙의 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)를 회피한 바 있으며, 따라서 2025년 10월 23일 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허가 만료된 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
주목되는 점은 이미 다수의 제약사가 허가를 받았고, 정부가 과도한 제네릭 경쟁을 막기 위해 계단형 약가제도를 도입했음에도 불구하고 향후 허가를 받는 제약사는 더욱 늘어날 가능성이 높다는 점이다.
 
2026년 만료되는 특허를 회피한 제약사는 50여 곳으로 파악되고 있으며, 따라서 이들만 허가를 받더라도 허가를 받는 제약사는 현재의 두 배 가량 된다.
 
여기에 위수탁 생산을 통해 허가를 받는 제약사들까지 더해지면 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사는 더욱 늘어날 가능성이 높다.
 
계단형 약가제도가 시행됐지만, 실제 출시 시점까지 시간이 남아있는 만큼 미리 허가를 받은 뒤 출시 시점에 맞춰 약가를 신청하게 되면 품목 수가 많더라도 동일한 약가를 받을 수 있어 이 경우에는 사실상 계단형 약가에 따른 영향이 미미하다.
 
결국 자디앙 제네릭 시장의 치열한 경쟁은 불가피할 것으로 예상되며, 향후 얼마나 많은 제약사가 시장에 뛰어들지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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