바이넥스, 제조공정상 문제 인정…“함량 등 이상 없어“ 해명

바이넥스, 제조공정상 문제 인정…"함량 등 이상 없어" 해명

의약품 제조 방법 임의 수정·주성분 함량 조정 등 입장 밝혀…자진신고 후 처분 기다려
문제 된 사항 부산 합성의약품 제조공장…바이오의약품 생산 오송·송도 공장과는 무관

허성규기자 skheo@medipana.com 2021-03-08 14:37

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 바이넥스에서 일부 의약품 제조 과정에서 제조방법을 임의 수정하고 주성분 함량에 문제가 있다는 지적이 제기됐다.

이에 회사 측은 일정 부분 사실을 인정하지만 함량 등에 문제가 없으며 이미 식약처에 자진신고했다고 해명에 나서고 있는 것으로 파악된다.

8일 언론 보도 등을 통해 바이넥스가 의약품 제조 과정에서 원료의 함량을 조정하는 등의 문제가 발생했다고 전해졌다.

즉 제조공정에 대한 변화는 물론 원료의약품의 함량 등을 임의로 수정했다는 것.

이에 대해서 바이넥스 측은 해당 사실에 대해서 일정부분 사실을 인정한 상태다.

여기에 업계에 해명과 관련된 사항 등을 전달하며, 함량 조정 등은 이뤄지지 않았다고 해명하고 있는 상태다.

실제로 바이넥스 관계자는 "제조 공정상에 문제가 있는 것은 사실이지만 보도된 부분은 과장되거나 오해를 받은 부분이 있다"고 전했다.

이어 "공정상 문제를 발견해 이를 이미 자진신고 한 상태이며 주성분을 적게 투입했다는 것도 전체 공정상에서는 정해진 용량을 투입했다"며 "또 해당 건은 바이오의약품 생산과는 별개인 합성의약품만 생산하는 부산 공장에서 발생된 사안"이라고 덧붙였다.

한편 이번에 문제가 되는 제품 중 해명에 나선 품목은 ▲닥스펜정 ▲아모린정 ▲카딜정1mg ▲로프신정 등이다.

해당 제품들에 대해서 바이넥스 측은 이미 자진신고를 통해 처분을 기다리고 있으며 자사 자체 조사 후 자진 회수 및 식약처 조치사항을 이행 중이라는 입장이다.

해당 해명이 담긴 문서를 살펴 본 결과 건조 방법 및 체과 호수 수정 등이 이뤄진 것으로 보도된 ‘닥스펜정’의 경우 건조 방법 및 체 호수의 차이가 있으나 허가사항 위반은 아니며 SOP 위반성으로 부적합 사실은 맞으나 중대한 사안으로 보기 어렵다고 전했다.

또한 아모린 정의 경우 주성분을 10분의 1로 투입했다는 의혹이 제기됐으나 주서분 투입량을 100g과 1000g으로 나눠 투입했으며 QC적합 판정을 받은바 있다고 설명했다.

다만 이와 관련해 식약처 관계자는 "조사 중인 사안에 대해서는 공개할 수 있는 부분이 없다"고 말을 아꼈다.

이에 따라 제조공정 상의 문제 등에 대해서 식약처의 향후 조사와 이에 따른 처분 등은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

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