불 붙은 보툴리눔 톡신 시장…개발부터 시장 선점 경쟁 후끈

제테마 등 후발주자들 3상 진입 등 개발 속도 올려…선두주자 적응증 추가·판로 확대 경쟁력 강화
휴온스글로벌, 톡신 전문 바이오파마 분할…휴젤 미국 자회사 통한 미국 직접 진출 등 시도

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 높은 국내 제약업계의 변화가 점차 가속화 되고 있다.
 
2일 관련 업계에 따르면 보툴리눔 톡신을 통해  이미 성과를 내고 있는 선두주자들이 적응증 추가나 판로 확대에 나서고 있는 상황에서 후발주자들의 상용화가 점차 가시화 되고 있다
 
실제로 지난 1일 제테마는 공시를 통해 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 미간주름 투여 후 유효성 및 안전성 확인을 위한 제 3상 임상시험계획 IND 신청했다고 밝혔다.
 
제테마의 보툴리눔 톡신 제제인 데테마더톡신주는 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 3개 기관 등에서 임상 3상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.
 
특히 이미 지난해부터 국내 후발주자들의 임상 3상 진입이 늘어나고 있는 만큼 제테마의 합류로 향후 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁이 본격화 될 것으로 보인다.
 
이미 시장에서 자리를 잡은 대웅제약, 휴젤 등의 선두주자들에 이어 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등은 수출용 품목 허가를 미리 획득했다.
 
이어 지난해부터 점차 후발주자들이 속속 3상에 진입하면서 국내 출시를 위한 속도를 올리고 있다.
 
우선 유바이오로직스와 에이티지씨가 공동개발하는 톡신은 지난해 4월 임상 3상을 승인 받았고, 파마리서치바이오는 지난해 6월에, 보툴리눔 톡신을 공동 개발하고 있는 한국비엔씨와 한국비엠아이 역시 지난해 12월에 임상 3상을 승인을 받았다.
 
또한 지난해 말 임상을 신청한 이니바이오 역시 지난 3월, 임상 3상의 승인을 받은 상태에서 제테마도 이에 합류하기 위한 채비를 마친 상태다.
 
이처럼 후발주자들이 국내 출시를 위해 속도를 내는 만큼 이미 자리 잡은 선두주자들의 경우 경쟁력 강화를 위한 적응증 확대 등에 힘을 쏟고 있는 상태다.
 
실제로 휴젤, 휴온스글로벌, 대웅제약 등은 이미 기존 적응증 외에도 추가적인 적응증 확보를 위한 임상을 꾸준히 진행 중에 있다.
 
여기에 해외 진출 등에도 박차를 가하며 국내 시장 외의 시장 활로 역시 찾아가고 있는 상태다.
 
ITC 이슈가 해소된 대웅제약의 나보타는 물론 최근 휴젤은 자회사인 휴젤아메리카를 통해 미국 직접 진출에 나서고 있다.
 
휴젤은 현재 국내시장을 넘어 중국과 미국 등의 진출을 통해 해외 시장 확대에도 박차를 가하고 있는 상태다.
 
휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국 시장에 진출해 이미 수출을 시작한 상태로 최근에는 미국 FDA에 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다.
 
또한 휴온스글로벌의 경우 바이오사업 부문을 분할해 톡신 분야에 집중하는 휴온스바이오파마를 설립했다.
 
휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ‘휴톡스’의 글로벌 진출 지원과 ‘리즈톡스’의 적응증 확대, 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야 바이오신약 개발도 매진한다는 계획이다.
 
한편 식약처의 행정처분에 따라 행정소송을 하고 있는 메디톡스 역시 변수가 될 수 있을 것으로 보인다.
 
현재 메디톡스사의 전 제품은 품목허가 취소 처분을 받은 상태지만 본안 소송은 여전히 진행되지 않고 있으며, 관련 집행정지 처분이 모두 받아들여진 상태다.
 
이에 따라 후발주자들의 합류는 물론 선두주자들의 경쟁력 강화를 위한 노력, 메디톡스의 소송 등의 다양한 변수가 작용함에 따라 보툴리눔 톡신 시장과 관련 기업들의 향후 변화 역시 관심이 주목된다.

 

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