20개 미만 기허가 제네릭 관심…졸레드론산 허가 지속

올해에만 9개 품목 허가…특허만료에 계단식 약가제도 등 고려
아리셉트 고용량 품목에 리바로 1mg·4mg 등도 추가 사례 등 지속

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국내사들의 졸레드론산에 대한 관심이 이어지고 있는 것으로 나타났다.
 
이는 해당 품목의 특허만료와 함께 계단식 약가제도의 영향에 따른 것으로 분석된다.
 
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 3일 한국유니온제약은 유니온졸레드론산주 5mg/100ml(졸레드론산일수화물)을 허가 받았다.
 
해당 제품은 골다공증치료제인 대웅졸레드론산의 제네릭으로 올해 급격하게 허가가 늘고 있다.
 
실제로 올해 3월 펜믹스를 비롯해 대화제약, 동광제약, 보령제약, 대한약품공업, 팜젠사이언스 등 6개사가 제네릭 제품을 허가 받았다.
 
이어 지난 4월에는 동국제약이, 5월에는 제뉴원사이언스가 허가를 받았으며, 6월 초 한국유니온제약이 이에 합류했다.
 
이에 지난해까지 5개에 불과하던 품목이 올해 9개 품목이 추가되며 14개 품목으로 늘어났다.
 
이처럼 허가가 늘어나는 이유는 특허만료의 영향과 함께 계단식 약가제도의 영향에 따른 것으로 분석된다.
 
대웅졸레드론산주사액은 대웅제약이 지난 2017년 노바티스의 자회사인 산도스로부터 판권을 인수한 품목으로, 인수 당시에는 노바티스가 생산한 품목을 수입했으나, 지난해 국내 생산 품목으로 다시 허가를 받았다. 국내 생산은 한올바이오파마가 담당한다.
 
또한 오리지널인 대웅졸레드론산주사액의 '비스포스포네이트의 투여 방법' 특허가 오는 6월 18일 만료됨에 따라, 특허 만료 이후 출시를 노린 것으로 보인다.
 
이와함께 계단식 약가는 동일성분 동일함량 제네릭이 20개가 급여등재돼 있으면, 그 다음 급여등재되는 제네릭은 기존 최저가에서 85% 수준에서 약가가 결정되는 형태다.
 
즉 이미 허가 된 제품 중 제네릭 등이 20개 미만인 제품은 약가 인하를 피할수 있는 만큼 최근 국내사들이 이에 대한 관심을 보이고 있다.
 
앞서 비슷한 사례로 아리셉트의 고용량인 23mg 품목과 리바로의 주력 용량이 아닌 1mg과 4mg에서도 유사한 상황이 이어졌다.
 
이들 역시 이미 오래전 제네릭 허가가 이뤄졌으나 20개 미만의 품목만이 허가됐고 이에 20개를 채우기 위한 국내사들의 허가가 이어진 것.
 
특히 최근 허가가 늘어난 졸레드론산의 경우에도 아직 14개 품목에 불과한 만큼 추가적인 허가 역시 가능할 것으로 예상된다.
 
여기에 해당 품목 외에도 기허가 제네릭이 20개 미만인 제품 등에 대해서는 유사한 상황이 이어질 수 있을 것으로 보인다.
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