식약처, 필립스社 인공호흡기 사용 자제 권고… 자진 리콜

흡음재 발생한 가루서 독성 물질 발견… 안전성 정보 전달
의사와 상담 후 사용 여부 확인 권장

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 15일 식품의약품안전처는 의료기기 안전성 서한을 통해 '개인용 인공호흡기 및 양압지속유지기 관련 안전성 정보'를 알리고 해당 제품에 대한 회수 조치를 밝혔다.


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해당 내용에 따르면 스위스 의약품청(Swissmedic)은 필립스(Philips Respironics)社의 '개인용 인공호흡기'의 흡음재에서 발생한 가루, 화학물질을 환자가 삼키거나 흡입할 수 있어 회수한다는 내용의 안전성 정보를 발표했다.


이는 해당 인공호흡기의 공기 통로 내 검은색 입자(잔해물) 등에 관한 여러 고객불만이 필립스社로 접수되면서 조사된 결과다. 


조사 결과, 해당 입자는 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생이 가능하다고 분석됐다.


더불어 국내 수입업체 필립스코리아를 통해 '개인용 인공호흡기'에 사용되는 흡음재가 '양압지속유지기'에도 사용됨을 확인했다.


이에 식약처는 해당 '개인용 인공호흡기'를 사용하는 환자와 보호자에게 의사와 상담 전까지 처방된 치료를 중단 또는 변경하지 않고 의사와 상담 후 대체 제품 사용여부를 결정하도록 권고했다.


또 의사가 해당 제품을 계속 사용해야 한다고 결정하는 경우, 박테리아 필터를 반드시 사용하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 제품 수리(부품교체)를 받아야 한다고 강조했다.


이와 함께 '양압지속유지기'에 대해서는 제품 사용을 중단하고 의사와 상담해 연속적인 치료를 위한 적절한 방법을 결정하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 제품 수리(부품교체)를 받아야 한다고 전달했다.


아울러 의료인에게는 환자의 상태를 고려해 대체 가능한 제품이 없거나, 연명치료를 위해 해당 제품이 필요한 경우, 치료 중단이 불가능한 경우에는 제품을 사용하도록 하되, 박테리아 필터를 장착하고 사용하도록 안내해 주길 바란다고 전했다.


한편, 필립스는 관계자는 "환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 시행되는 이번 리콜 조치로 인해 해당 기기를 사용하는 환자분들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 안타깝고 송구한 심정"이라며 "관련 규제 당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리 및 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것"이라고 밝힌 바 있다.


이에 따라 필립스는 사용자와 고객들에게 본 사안이 환자 건강에 미칠 잠재적 영향, 사용자와 의료진이 취해야 할 조치 등을 설명하는 자발적 리콜을 발표하기로 결정했다.


이번 리콜 조치에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다.

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