공포 앞둔 '공동생동·임상 1+3', 업계 우려 속 하위 법령 고민

식약처, 법안 시행 이후 업계 의견 수렴 전망
자료제출 의약품 대상 개정안 시행전 IND 승인 제품 예외

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제약업계의 관심을 모으고 있는 공동생동·임상 제한 법안에 대해 향후 식약처가 업계 의견 수렴에 나설 전망이다.
 
자료제출의약품을 둘러싼 업계의 우려가 이어지는 만큼 의견 수렴을 통해 하위 법령 필요성 등을 검토하겠다는 방침인 것으로 보인다.
 
7일 관련업계 등에 따르면 공동생동·임상 1+3 제한 내용이 담긴 약사법 개정안이 본회의를 통과되면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.
 
지난 6월 29일 국회 본회의에서는 가결된 약사법 일부개정법률안에는 원개발사가 제네릭과 자료제출의약품의 생동·임상자료를 3개 업체까지만 허여해줄 수 있도록 하고 있다.
 
당초 자료 허여 제한에 대해 제네릭에 대해서는 이미 오랜기간 논의가 이뤄졌으나 자료제출의약품에 대한 부분에 대해서는 추가로 논의가 빠르게 진행된 만큼 제약업계의 우려가 컸다.

 

하지만 국회에서는 법안의 취지에 따라 장기간의 유예기간이 주어지면 업계에서 이른바 공동생동 러시가 이어질 수 있다는 우려와 하위 법령의 제정 필요성이 없다는 점에서 유예기간 없이 즉시 시행방침을 정한 바 있다.
 
통상적으로 법안이 통과된 후 유예기간을 두는 것은 하위내용을 대통령령이나 정부 부처장령으로 정하기 위해서지만 공동생동 러시 등 부작용이 크다는 판단이 앞서면서 국회와 식약처가 하위 법령없이 즉시 시행키로 한 것이다.
 
다만 앞서 지적된 것처럼 자료제출의약품의 경우 임상에 드는 비용 등이 큰 만큼 법안의 즉시 시행에 대한 우려가 지속됐다.
 
업계에서는 현재 허가를 받지는 않았지만 이미 공동으로 개발 중인 품목의 허가가 불가능해 질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다.
 
통상 법안의 시행시점은 의약품의 품목 허가가 제출 혹은 승인이 됐는지를 판단하는 것이 일반적이지만 의약품의 허가과정은 장기간의 임상시험이 필요하기 때문에 임상시험의 승인 시점을 법안의 시행시점으로 봐야한다는 지적이다.
 
결국 약물을 개발하기 위해 이미 시간과 비용을 투입했으며 허가신청 역시 시점의 문제라는 점을 들어 소급적용으로 볼 수도 있다고 지적한 셈이다.
 
실제로 한 업체에서는 자료제출의약품을 이미 공동으로 개발하고 있는 상황으로 국회에 적극적인 민원을 제기한 것으로 알려졌다.
 
이에 국회에서는 자료제출의약품에 한해 시행시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제대상에서 제외하는 것으로 수정, 의결했다.
 
이에 따라 현재 이미 임상시험 계획이 제출, 법 시행전까지 임상시험계획이 승인 된다면 해당 품목들은 해당 규제대상에서 제외될 수 있는 상황이다.

 

이와 함께 앞선 우려 등을 포함해 식약처에서는 업계의 의견을 수렴하겠다는 방침을 세운 것으로 파악된다.
 
식약처 관계자는 "이 법 시행 당시 공동개발하기로 하고 임상시험 계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전의 규정을 적용받게 된다"고 밝혔다.

이어 "다만 급작스러운 법안의 시행으로 업계의 문의가 많은데 문의사항들을 모아서 답변할 계획"이라고 설명했다.
 
한편, 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 변수가 없다면 오는 7월 13일 국무회의를 통과, 14일에 공포될 것으로 전망된다.
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