공동생동·임상 규제 강화에 '포시가' 제네릭 무더기 허가신청

5월 이후 신청 24건…대부분 위수탁 품목 가능성 높아
추가 허가신청 가능성 남아…남은 특허소송 '마지막 관문'

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국회에서 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 추진되는 가운데 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약물들이 무더기로 허가를 신청해 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 올해 허가를 신청한 다파글리플로진 제제(복합제 포함)는 총 27건이었다.
 
3월 30일 다파글리플로진·시타글립틴 복합제의 허가 신청이 접수되면서 시작된 포시가 후발약물의 허가신청 행렬은 4월에 2건이 추가되는 것에 그쳐 별다른 주목을 받지 못했다.
 
하지만 5월에는 13건의 허가신청이 접수돼 급격하게 늘었고, 6월에도 11건이 이뤄져 허가 신청이 집중되는 모습을 보였다.
 
특히 해당 품목들은 대부분 위수탁 품목일 것으로 추정되는 상황으로, 위수탁생산을 통한 허가가 언제부터 규제될지 모르는 가운데 이를 염두에 두고 있던 제약사들이 몰려든 것으로 풀이된다.
 
공동생동·임상 1+3 규제 법안이 시행되더라도 공동임상의 경우 한동안 유예할 것으로 알려졌지만, 안심할 수 없는 상황에서 우선 허가부터 받는 게 안전하다는 판단에 따라 허가신청이 몰렸던 것으로 생각할 수 있는 것이다.
 
단, 공동생동의 경우 공포 즉시 시행될 예정인 반면 공동임상은 공포 전까지 IND 승인을 받은 품목까지는 유예해줄 것으로 보여, 앞으로도 포시가 후발약물이 허가를 신청하는 사례는 더 늘어날 것으로 보인다.
 
한편, 현재까지의 상황에 비춰보면 포시가 후발약물들은 대부분 오는 2023년 4월 이후 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
 
동아에스티를 제외하면 포시가의 특허에 도전했던 제약사들은 2024년 2월 18일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허를 회피한 반면 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허는 회피하지 못했기 때문이다.
 
하지만 2024년 만료 특허의 경우 현재 대법원에서 심리가 진행 중으로, 후발약물을 준비하는 제약사들은 대법원에서도 승소해야 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
여기에 2023년 만료 특허까지 회피한 동아에스티 역시 특허법원에서 2심이 진행 중으로, 소송 결과에 따라 출시 시점이 달라질 것으로 보인다.

 

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