바이든 약가인하 정책 윤곽…국내 바이오시밀러 기회될까

바이오협회, 미국 정부 경재촉진 행정명령 분석…국내 기업 긍정적 영향 평가
국내 바이오시밀러 영역 확대 박차…가격·보험등재·파트너십 구축 등이 관건

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 취임 전부터 국내 바이오시밀러 기업들의 미국 진출에 기대감을 일게 했던 바이든 정부의 약가 인하 계획이 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 분석이 제기돼 눈길을 끈다.
 
다만 실제 조치에 따라 국내 기업들이 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등의 전략이 관건이 될 전망인 만큼 이에 대한 국내기업들의 노력이 필요해 보인다.
 
최근 바이오협회는 미국 바이든 대통령의 미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령 서명에 대한 분석 보고서를 통해 국내 기업들에 긍정적이라는 평가를 내렸다.
 
이에 앞서 지난 7월 9일 미국 바이든 대통령이 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.
 
해당 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함돼 있다.
 
이에 바이오협회는 헬스케어 관련해 미국 백악관 홈페이지에 공개된 내용을 보면, 헬스케어 분야에 있어 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련 계획하고 있다고 분석했다.
 
특히 전문의약품이 포함된 배경 관련해서는 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 판단이다.
 
이러한 높은 약가는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과이며, 이로 인해 큰 제약 기업들은 연평균 15~20% 수익 증가했다는 것.
 
행정 명령에 따라 전문의약품 약가 관련된 4가지 조치 계획을 살펴보면 우선 ▲FDA는 주정부 및 전문기관과 협력하여 캐나다로부터 전문의약품을 안전하게 수입할 수 있도록 하는 내용이다.
 
또한 ▲보건부(HHS)는 환자에게 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원을 강화하고 ▲45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획을 수립하도록 했다.
 
마지막으로 ▲연방거래위원회(FTC)는 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정하는 내용 등이다.
 
이에 따라 바이오협회는 미국 정부의 전문의약품 약가 관련 조치들은 국내 바이오시밀러 등의 미국 수출 확대에 긍정적 영향으로 작용할 것으로 전망했다.
 
이미 바이든 대통령 취임 이전부터 국내 바이오시밀러의 미국 진출에 도움이 될 것이라는 분석이 이어져온 상황이다.
 
이는 바이든 대통령이 약가 인하 정책 등과 함께 공공보험의 확대로 제네릭과 바이오시밀러 사용 증가할 것으로 내다봤기 때문이다.
 
특히 최근 국내 기업들 중 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 기업들이 점차 늘어나며, 이들 기업이 국내 출시는 물론 미국, 유럽 등의 진출을 꾀하는 만큼 이번 조치의 시행 여부에 따라 향후 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것으로 예상된다.
 
반면 미국 시장의 경우 의약품의 유통 흐름이 국내 사정과 달리 사보험 등재 등의 영향을 크게 받을 수 없는 만큼 이에 대한 대책 마련이 필요할 것으로 보인다.
 
실제로 바이오협회 역시 국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립하여 미국 진출 확대 방안을 강구할 필요가 있다고 조언했다.
 
미국의 경우 공보험과 사보험으로 크게 나뉘며, 현재 사보험의 비중이 더욱 크다.
 
또한 사보험의 경우 각 회사 마다 등재되는 의약품이 다르고 또 우선순위도 다른 만큼 이에 대한 영향을 크게 받을 수 밖에 없다.
 
특히 미국 시장에서의 바이오시밀러의 경우 영업 능력과 리베이트 등의 비용이 중대한 요소로 작용하는 상황이다.
 
다만 후속으로 발표될 약가 관련 조치들에 따라 해당 내용에 변동이 있을 수 있는 만큼 국내 바이오시밀러 기업들의 준비와 노력이 더욱 필요할 것으로 보인다.
 
한편 최근 향후 10년간 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 지속될 것으로 알려지면서 국내외 바이오시밀러에 대한 관심은 더욱 높아지고 있는 상황이다.

 

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