식약처, 위해성관리계획 효율성 강화 위한 세부 방안 마련

'의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안' 후속 제도 선진화 방안 연구 공고
시판 직후 집중모니터링 대상 품목 지정 방안·안전정보 통합 분석 방안 마련 등 진행

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 위해성관리계획의 일원화를 앞두고 제도의 세부 운영 관련 세부 방안 준비에 나서고 있다.
 
이는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 앞두고 주요 세부사항을 마련하겠다는 의지로 풀이된다.
 
식약처는 최근 나라장터를 통해 ‘의약품 안전성 정보 관리 제도 선진화 방안 연구’의 용역을 공고했다.
 
해당 연구는 국내 의약품 안전성 정보의 체계적·효율적 관리를 위해 국내 시판 후 안전관리 제도의 세부 운영 방안 마련을 목표로 하고 있다.
 
이에 RMP 종결 필요 요건, PSUR 제출 대상, 시판 직후 집중모니터링 대상 및 운영 고려사항 마련과 시판 후 안전관리 제도를 통해 도출된 안전정보의 통합 분석 방안 제시 등이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
 
이번 연구는 의약품의 시판 후 안전관리 운영의 필요성 급증과 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안 후속 등에 따라 추진됐다.
 
우선 코로나19 대유행 상황에서 위기대응을 위해 긴급 도입된 백신 및 치료제 등에 대한 효율적이고 철저한 부작용 모니터링이 요구되고 있다.
 
‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안’에 따른 단계별 약물감시 내실화가 추진됨에 따라 위해성관리계획 효율성 강화 및 시판 후 안전관리 강화를 위해 제도의 세부적인 운영방안 수립이 필요하기 때문인 것.
 
이에 따라 이번 연구용역에서는 ▲의약품 위해성관리계획(RMP) 세부운영 방안 마련 ▲정기적 최신 안전성 정보 보고(PSUR) 세부운영 방안 마련 ▲시판 직후 집중모니터링 대상품목 지정 방안 마련 ▲시판 후 안전관리제도(RMP, PSUR 등)를 통해 도출된 안전정보의 통합(성분별·제제별) 분석 방안 마련 등이 이뤄질 계획이다.
 
이를 세부적으로 보면 우선 RMP 세부 운영 방안으로는 국외 RMP 완료 현황 등을 토대로 국내 품목 중 RMP 종결을 위한 필요 요건, 즉 유익성이 위해성을 훨씬 상회하는 경우 등을 포함해, 종결 시 고려사항 등을 제시하고, 관련 법령 또는 규정 개정안 및 관련자료(개정 필요성, 유사 입법례 등) 등을 제시할 전망이다.
 
PSUR 세부운영 방안의 경우 국외 PSUR 운영 현황 등을 토대로 PSUR 제출 대상품목(예> 시판 후 새로운 부작용 발생) 지정 및 제도 운영(계획, 종결 등 포함)과 관련한 고려사항 등을 제시하는 한편 이 역시 관련 법령 또는 규정 개정안 및 관련자료(개정 필요성, 유사 입법례 등)를 제시할 예정이다.
 
특히 시판 직후 집중모니터링의 경우 일본의 시판 직후 집중모니터링 제도 운영 현황 조사 등이 이뤄진다.
 
또한 국외 현황을 토대로 국내 시판직후 집중모니터링 대상품목 지정 및 제도 운영(계획, 종결 등 포함) 관련한 고려사항과 관련 법령 또는 규정 개정안 및 관련자료(개정 필요성, 유사 입법례 등) 등을 제시할 예정이다.
 
시판 직후 집중모니터링은 의약품 시판 직후 6개월 간 부작용 등 의약품의 안전성에 대한 자료를 신속하게 수집하여 심각한 부작용 등을 검토하고 사용량 조절 및 적정사용 확보 등 조치 강구를 위한 제도다.
 
마지막 시판후 안전관리제도를 통해 도출된 안전정보의 통합 분석 방안 마련의 경우 시판 후 수집된 동일 성분 등의 안전성 정보(이상사례 등)를 소비자에게 효율적으로 전달하기 위헤 수집된 안전성 정보의 통합 분석 방안(통계적 분석법, 통합 범위 등) 등이 제시될 것으로 기대하고 있다.
 
한편 해당 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안’의 경우 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)과 같은 유사한 시판 후 안전관리 제도의 중복운영 개선, 국제조화 등을 위해 마련 된 것이다.
 
해당 개선 방안은 단계적으로 진행 돼 지난해에는 위해성관리계획·재심사의 중복 해소를 추진했으며, 올해까지는 위해성 관리계획의 효율성 강화를 진행하고, 2022년부터는 위해성관리계획으로 일원화 되도록 진행될 예정이다.
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