공동생동·임상 1+3 규제 법안 20일 공포… 즉시 시행된다

정부, 20일 약사법 공포… CSO 지출보고서 의무화·약의 날 등 포함

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 공동생동·임상 1+3 제한을 비롯해 CSO 지출보고서 의무화, 약의 날 국가기념일 지정 등을 담은 약사법이 오늘(20일) 공포됐다. 


정부는 20일 국회를 통과한 약사법을 공포하고 관련 내용과 시행 시기 등을 알렸다. 

 

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공포된 주요 약사법을 보면 먼저 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 관심을 모은다. 


의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 내용을 담고 있다. 


해당 법안은 공포 즉시 시행으로 오늘부터 공동생동·임상 자료로 허여받는 부분에서 바로 적용된다. 유예 기간을 둘 경우 법 취지와 달리 막바지 공동생동·임상이 몰릴 것이라는 우려에 따른 것이다. 


또한 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 하는 법안은 공포 이후 6개월 후 시행된다. 


의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO에 대해 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 내용도 6개월 후 시행된다. 


지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하는 내용도 포함된다. 


약의 날 국가기념일 지정 법안도 신설된다. 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통해 의약품의 오남용을 방지하기 위해 매년 11월 18일을 약의 날로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 했다. 


해당 조항은 공포 즉시 시행으로 오는 11월 18일 열리는 약의 날 행사부터 국가기념일 지정에 따른 행사가 진행될 것으로 보인다.


의약품 점자표기도 의무화된다. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화하는 내용을 담았다. 


이 법은 제약업계 등의 준비사항을 고려해 유예기간 3년을 거쳐 2024년 7월 21일 시행된다. 


이와 함께 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 했다.  


위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정된다. 


중앙약사심의위원회 확대와 관련된 법안도 시행된다. 


중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 했다. 해당 법안은 공포 후 6개월 뒤부터 시행된다. 


아울러 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거도 마련된다. 


스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 하는 내용도 포함된다. 


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