공동생동·임상 1+3 시행… 위탁제조업자도 공동개발 인정

식약처 Q&A를 통해 주요 변화 안내… 기존 허여 많았어도 시행 후 3회 허여 가능
생동 외 이화학적동등성 시험도 제한… 공동 개발 임상 승인 전이라면 제도 영향

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

공동생동.jpg


 
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 공동생동·임상 1+3 제도의 시행 이후 적용되지 않을 것으로 전망됐던 의약품 위탁제조판매업자도 제도 시행 전 공동개발 사실을 입증하면 제도 적용을 받지 않게 된다. 
 
20일 공동생동·임상 1+3 제한 등이 포함된 약사법 개정안이 공포 됨에 따라 제도가 즉시 시행된다.
 
이에 메디파나뉴스는 식약처가 공개한 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수 제한 관련 Q&A를 통해 주요 변화를 되짚어 봤다.
 
우선 해당 약사법 개정규정은 공포 후 즉시 시행됨에 따라 20일 이후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용된다.
 
또한 이미 시행 전에 품목허가를 신청해 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않는다.
 
다만 해당 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.
 
또한 제조소를 변경해 변경허가를 신청하는 것 역시 변경이 가능하나 개정 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.
 
반면 개정안 시행 이후에 허여 받은 품목이 취하되거나, 취소 된 경우에도 3개 제한이 적용돼 추가로 허여를 진행할 수는 없다.
 
아울러 해당 자료 사용은 고함량품목과 저함량품목이 묶음으로 적용돼, 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용이 불가능하다.
 

766.jpg

 
특히 해당 규정의 경우 원칙적으로 전문의약품 중 ‘첨단재생바이오법’에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해서 모두 적용되며, 비교용출·비교붕해·이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 아니한 시험자료 역시 해당 제한이 적용된다.
 
이와 함께 공동개발, 즉 자료제출의약품에 따라 공동 임상이 진행되는 경우에도 이와 같이 즉시 제도가 적용된다.
 
즉 이미 공동개발을 진행 중이었던 품목의 경우에도 이미 임상시험을 승인 받은 경우는 제도의 적용을 받지 않지만, 임상시험계획을 승인 받지 못한 경우는 해당 규정을 적용 받는다.
 
이미 임상시험 계획을 승인 받은 경우에는 적용을 받지 않는 경우에는 '위탁제조판매업자'도 이에 포함해 해석할 수 있을 것으로 판단하고 있다.
 
이에 따라 공동개발 사실을 신고하려는 경우 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출해야 한다.
 
이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함되어야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일해야 한다.
 
이를 신고하려는 경우에는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부하여 제출해야 한다.
 
아울러 임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없다.
 
한편 공동개발 사실 신고 및 허가 절차를 살펴보면, 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자 즉, 주관업체가 공동개발에 참여한 업체 내역 신고하고, 품목 허가 신청 시, ‘공동개발’ 신고 확인 후 진행하면 된다.
 
이때 주관업체는 3회에 한해 자료사용동의서 제공이 가능하며, 자료사용동의서는 1회 1품목 제공이 원칙이다.

실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 셀트리온 바이오시밀러 미국 단기 성과 ‘먹구름’…성장 둔화
  2. 2 '텔미누보'에 도전한 비씨월드, 특허장벽 절반 넘어
  3. 3 "복지부, 한약사·약 배달 방치"…약사들, 규탄 집회
  4. 4 콜센터 노조 사태 마무리…건보공단, 별도 기관 신설해 고용
  5. 5 보령, 조현병 치료제 '자이프렉사' 국내 권리 인수
  6. 6 머크의 자신감 '한국 M Lab'‥"5년 헛되지 않았다"
  7. 7 [종합] 백신 이상반응 집중… 문케어 성과 놓고 여야 충돌
  8. 8 20여 년의 결실‥'젤잔즈', 류마티스 관절염에서 '최초' 되다
  9. 9 '황금알'로 여겨지는 'RNA 치료제'‥백신처럼 성공할까?
  10. 10 [종합] 교수 폭언·병원장 골프 논란… 부산대병원 질타 봇물
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved