UDI 운영에도 이어진 의료기기 '소분판매', 종결점 찾을까

공급내역보고에도 구매자 소분 요구 지속…현장 고려한 근본적 문제 해결 필요

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기법 일부개정 법률안을 공포한 가운데, 고질적인 문제로 손꼽히는 의료기기 소분판매가 해결될 지에 이목이 집중되고 있다.


작년 12월 최혜영 의원이 발의한 '의료기기 개봉 판매를 금지하고 인체 삽입 의료기기·개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등의 봉함을 의무화'하는 내용이 이번 개정안에 포함됐기 때문이다.


과거부터 이어진 일부 간납사(의료기기 구매대행업체)의 제품 임의개봉 및 소분 판매 요구는 개봉으로 인한 부작용 혹은 제조·유통 과정 중 일어날 수 있는 환자 안전 문제를 일으키기도 했다.


이에 식약처는 UDI(의료기기 표준코드)제도를 시행, 의료기기에 표준코드 부착을 의무화하면서 불법 유통을 차단하기 위한 발판을 마련했다. 이는 2019년 4등급 의료기기를 시작으로 2020년 3등급 의료기기, 2021년 7월 2등급 의료기기에 순차적으로 적용된다.


하지만 실상 UDI 제도를 시행함에도 본질적인 문제가 남아있다. 구매자의 개봉 요구를 규제하지 못한 점과 현장에 대한 완벽한 이해가 부족했다는 점이다.


의료기기 업계 A관계자는 "의료기관에 납품하는 제품들 대부분이 구매자 측의 요청에 따라 이뤄진다. 보통 대량으로 납품한 뒤 사용량에 따라 결제하는 가납 형태로 판매되기 때문에 자칫하면 기업의 부담이 커질 수 있다"고 언급했다.


일례로 정형외과 수술기기와 같은 멸균 이식용 의료기기 제품은 응급으로 사용되는 특성이 있어 환자에 따라 맞는 사이즈를 선택하게 되고, 쓰지 않은 것은 반납하게 된다.


따라서 최초 멸균 포장이 제거돼 상황이 반복될 때마다 바코드를 새로 부착하고 공급내역을 보고해야 하는 상황이 생기는 것.


이에 업계는 유통구조 개선은 반드시 필요한 부분이나 의료기기 제품별 혹은 사용처 특성을 반영하고 구매자의 요구 행위가 제재될 수 있는 법률 개정이 필요하다고 제기하기도 했다.


현재 식약처는 이러한 내용들을 반영해 UDI제도, 공급내역보고를 강화하고 추적 관리가 필요한 기기는 별도 지정해 관리하고 있다. 


또 인체삽입 의료기기 중 일부는 의료기관이 어떤 환자에게 사용했는지까지 추적할 수 있도록 하는 별도 체계를 마련했다.


여기에 이번 개정으로 하여금 불법 유통, 소분 판매에 대한 문제를 본격적으로 해결할 방침이다.


의료기기업계 B관계자는 "간납업체에서 무단으로 소봉판매 하던 관례로 인해 문제가 생길 때 가장 피해를 보는 것은 업체 쪽이었다"며 "이번 제도를 통해 국민의 건강을 위하면서도 유통과정에서 합리성을 강화할 수 있다는 점에서 환영한다"고 언급했다.


의료기기업계 C관계자는 "제조·판매사가 을인 상황에서 소분을 막기 위해 구매자의 요구를 제재 할 수 있는 여건을 만들 수 있다면 다행인 일"이라면서도 "다만 보험청구나 의료기관, 의료기기의 특성을 반영해 모두의 의견을 아우를 수 있는 배경이 마련되길 바란다"고 전했다.


의료기기산업협회 관계자는 "올해 우선적으로 해결해야 될 문제점은 '유통 구조 개선'으로 유통에 대한 투명성을 높이고 관련 데이터를 확보하고자 한다"며 "소분판매 금지 규정 법안의 개정을 시작으로 유통의 일원화, 제조·판매사 부담 완화를 통해 산업 발전을 이루도록 협회가 함께 나설 것"이라고 말했다.

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