대세는 '항체의약품'인가‥ FDA 승인 100개 품목 돌파

제약 시장에서 항체의약품, 가장 높은 성장률과 점유율 차지
'ADC'·'이중항체'·'나노바디', 항체의약품 개발에서 부상하는 분야

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 1986년 FDA는 최초의 단일클론항체인 신장이식 거부 반응 치료제 'OKT3'을 승인했다. 

 

2006년 이후부터는 매년 항체의약품이 허가되더니, 2015년에는 50번째 항체의약품이 승인됐다. 6년이 지난 올해 5월, GSK가 개발한 PD-1 억제제 '젬펄리(dostarlimab)'는 FDA가 허가한 100번째 항체의약품으로 기록됐다. 


실제로 제약·바이오 시장에서 항체의약품은 가장 높은 성장률과 점유율을 담당하고 있다. 이는 항체치료제가 저분자화합물에 비해 임상 1상 부터 승인까지의 성공 가능성이 2배 정도 높기 때문으로 분석된다. 


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생명공학정책연구센터에 따르면, 2019년 매출 기준 상위 20개 치료제 중 항체의약품이 9개였으며, 이들의 매출액만 750억 달러로 추정된다. 


분야별로는 항체 기반 항암의약품이 우세했다. 심혈관 질환 치료를 위한 항체의약품으로는 PCSK9 억제제가, 신경질환 치료를 위한 의약품으로는 CGRP 억제제가 출시됐다. 


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그런데 100개가 넘는 항체의약품이 승인됐다고 할지라도, 타깃은 10개 정도가 42%를 차지한다. 


이 가운데 PD-1/PD-L1 면역관문억제제가 가장 많이 승인됐다. 현재 FDA로부터 허가받은 PD-1/PD-L1 표적 항체는 7개다. PD-1/PD-L1 표적 항체는 주요 항암제로 이미 자리잡았으며, 여전히 많은 제약사들이 연구를 지속하고 있다. 


다음으로 CD20 타깃 단일클론 항체가 7개였다. 


FDA 허가를 받은 TNF 항체는 4개로 집계됐다. 이 중 TNF 표적 항체인 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'는 시장에서 가장 많이 판매되는 의약품으로 기록되고 있다. 

 

이외에도 FDA로부터 HER2 타깃이 4개, CGRP/CGRPR 항체가 4개, VEG/VEGFR 타깃이 4개, IL-6/IL-6R 타깃이 4개, IL-23p19 타깃이 3개, EGFR 표적이 3개, CD19 타깃이 3개 허가됐다. 


이 밖에 개발 중인 새로운 타깃은 4-1BB, LAG3 및 CD47 등이 있다. 


지금까지 전통적인 항체의약품이 FDA 승인의 80% 이상을 차지했다. 향후 항체의약품은 새로운 항체 투여 경로, 더 나은 안전성, 새로운 표적, 개선된 면역원성, 다양한 제형 등을 위한 연구 개발이 강화될 것으로 전망된다. 


주목되는 기전은 '항체-약물 접합체(ADC)'다. ADC는 표적 항원, 항체, 링커(linker) 설계 등 생체 내 안전성과 유효성을 높일 수 있는 방법으로 개발되고 있다. 


FDA는 ADC 테라퓨틱스의 CD19 표적 '진론타(loncastuximab tesirine)'를 포함, 총 10개의 ADC를 승인했다. 진론타는 FDA가 허가한 101번째 항체치료제다. 

 

최초의 FDA 승인 ADC 의약품은 2000년 급성골수성백혈병(AML)에 허가된 CD33 표적 '마일로탁(gemtuzumab ozogamicin)'이다. 


아쉽게도 아직까지 ADC 계열에서는 '캐싸일라(trastuzumab emtansine)', '애드세트리스(brentuximab vedotin)', 단 2개만이 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있다. 

 

'이중항체'도 눈여겨 볼 분야다. 등록된 제약사 임상 파이프라인 중 이중항체는 20%를 차지한다. 임상시험 중인 ADC는 85개인 반면, 이중 및 다중표적항체는 160여개인 것으로 조사됐다. 


FDA는 현재까지 2개의 이중항체를 승인했다. CD3와 CD19을 타깃으로 한 급성림프구성 백혈병 치료제 '블린사이토(blinatumomab)', 활성화된 9번 응고인자와 10번 응고인자를 연결하는 혈우병A 치료제 '헴리브라(emicizumab)'가 대표적.

 

이중항체 분야에서 두각을 나타내는 제약사는 사노피다. 사노피는 T세포에서 CD3와 CD28을, 다발골수종 세포에서 CD38을 결합하는 삼중 특이성(trispecific) 항체 기술을 보유하고 있다. 


인간 항체의 10분의 1 크기인 '나노바디(Nanobodies)'는 항체의약품 개발에 있어 중요 수단으로 부상하고 있다. 안전성과 수용성에 기반해 기존 항체치료제의 제한적인 전달력을 해결할 대안이라고 여겨진다.  


이와 관련해 사노피는 2018년 나노바디 기술을 가진 Ablynx를 인수했다. 그리고 2019년 2월, FDA로부터 후천성혈전성혈소판감소성자반(aTTP)에 첫 나노기술 치료제 '카블리비(caplacizumab)'를 승인받았다. 

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