자디앙 제네릭 관심 폭발… 생동 제한 후에도 16품목 허가

올 한해에만 제네릭 2개 용량 총 88개 품목 허가…최근 제품 모두 휴온스 생산
출시까지 시일 남아도 허가 몰려…계단형 약가·공동생동 제한 맞물린 영향

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 출시까지 4년 가량의 기간이 남아있지만 허가가 몰리고 있어 눈길을 끈다.
 
제약사들이 계단형 약가제도 시행의 영향과 공동생동 제한 등을 고려해 미리 허가를 마무리하고자 한 영향으로 풀이된다.
 
식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 29일 광동제약, 보령제약, 비보존제약, 에리슨제약, 일동제약은 엠파글리플로진 제제를 각각 2개 용량 허가 받았다.
 
엠파글리플로진 제제의 오리지널은 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙'이다.
 
앞서 지난 2월부터 시작된 국내사들의 자디앙 제네릭 허가가 현재까지도 지속되고 있는 모습으로 올 한해만 88개 품목이 허가를 받았다.
 
특히 공동생동 1+3 제한의 내용이 담긴 약사법이 시행된 20일 이후 허가된 제품만 해도 29일 허가된 10개 품목을 포함해 총 16개 품목에 달한다.
 
눈에 띄는 점은 자디앙의 경우 적용되는 두가지 특허 중 제조방법에 대한 특허가 아직 남아 있다는 것이다.
 
자디앙의 두가지 특허 중 2026년 12월 14일 만료되는 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허는 이미 50여 개사 이상의 제약사들이 회피에 성공한 상태다.
 
하지만 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법'의 경우 동아에스티가 도전했으나 특허 회피에 실패하며 아직 특허가 남아있다.
 
즉 현재 국내제약사들은 특허 만료 전 해당 특허에 대한 회피를 성공하거나 특허 만료가 이뤄지는 2025년 이후에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.
 
이처럼 출시 시점까지 4년여가 남은 상태에서 허가가 몰린 것은 결국 공동생동 제한과 계단형 약가제도의 영향 때문인 것으로 분석된다.
 
우선 지난 20일 시행된 공동생동 1+3 제한의 경우 생동 자료의 허여가 자유롭던 기존과 달리 생동 자료를 확보한 제약사가 이를 3개사에 대해서만 사용할 수 있도록 했다.
 
해당 약사법에 적용을 받는 것은 20일 이후 임상시험계획서를 신청했거나, 품목허가를 신청한 경우에 한하는 만큼 현재까지 허가된 품목들은 제도 시행 전 품목허가를 신청한 사례다. 
 
실제로 최근 허가를 받은 품목은 모두 휴온스에서 생산하는 제품들로 생동자료 허여를 받은 품목들이다.
 
여기에 계단형 약가제도의 경우 제네릭 20개 품목에 대해서만 동일한 약가를 받을 수 있도록  했지만 동일한 시점에서 약가를 신청할 경우는 동일한 약가를 적용 받는다.
 
결국 최근 허가가 몰린 것은 제약사들은 생동 허여를 통해 미리 허가를 획득하고 출시시점에 맞춰 약가를 신청해 동일한 약가를 인정 받겠다는 전략인 것으로 분석된다.

이에 해당 약사법 시행 전에 국내사들은 생동 허여를 통해 해당 제품을 미리 확보한 것으로 풀이되는 만큼 추가적인 제품 허가는 많지 않을 것으로 예상된다.
 
한편 오리지널인 자디앙의 경우 의약품 시장조사자료인 유비스트 원외처방실적을 기준으로 지난해 약 350억원의 실적을 올린 바 있다. 

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