'아두헬름' 허가 후 알츠하이머 연구 변화‥'바이오마커' 찾기

Aβ와 타우 단백질 비롯, 인지 기능 개선과 연관된 다양한 바이오마커 제안

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] FDA가 바이오젠/에자이의 '아두헬름(Aduhelm, 아두카누맙)'을 허가한 뒤, 알츠하이머 연구는 또 한번의 진보가 있었다.

 

현재 연구자들은 알츠하이머 치료에 있어 '바이오마커'에 주목하고 있다.

 

알츠하이머는 발병 원인이 정확히 알려져 있지 않지만, 그동안 '베타 아밀로이드(Aβ)'라는 비정상 단백질이 뇌에 뭉쳐 세포 기능을 방해한다는 것이 유력한 가설이었다. 이번에 허가받은 아두헬름도 'Aβ'를 표적으로 하는 항체다.

 

또한 타우(tau)라고 불리우는 단백질도 기억력에 관여한다고 알려져 있다. 연구자들은 타우가 뇌의 일부에서 서로 엉키면 세포 간의 통신을 차단한다는 논리로 접근 중이다.

 

이 맥락에서 FDA는 아두헬름을 인지 기능 향상의 지표가 아닌, 아밀로이드 축적을 감소시켰다는데 초점을 맞춰 신속 승인했다. 아두카누맙은 ENGAGE, EMERGE, PRIME 임상에서 플라크를 59~71% 감소시킨 것으로 나타났다.

 

바이오젠은 확증적 임상시험을 통해 아밀로이드 플라크의 감소가 인지 기능 개선과 연관이 있음을 증명해야 한다.

 

최근 개최된 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(Alzheimer's Association International Conference)에서는 높은 가능성을 가진 알츠하이머 바이오마커들이 발표됐다.  

 

릴리는 '도나네맙(donanemab)'의 새로운 분석 결과를 내놓았다. 도나네맙은 N3pG라는 베타 아밀로이드의 변형된 형태를 표적으로 하는 항체 후보 물질이다. 아밀로이드 베타 올리고머에 결합해 응집체 형성을 방지하는 기전은 아두카누맙과 유사하다.

 

릴리는 도나네맙이 표적하는 베타 아밀로이드 플라크 'N3pG'를 예의 주시하고 있다. 

 

올해 초 발표된 Trailblazer 2상 결과에 의하면, 도나네맙은 초기 치매의 진행을 지연시키고 베타 아밀로이드 플라크를 감소시켰다. 그 결과, 76주차에 위약에 비해 인지 능력 저하를 32% 늦췄다. 

 

해당 2상은 베타 아밀로이드 플라크가 상당히 많이 발견되고, 증상이 경증~중등도인 환자를 대상으로 했다. 도나네맙은 참여 환자들에게서 플라크 제거와 인지적 개선, 뇌 타우 병리학 모두에서 긍정적인 효과를 보였다.

 

이를 기반으로 도나네맙은 아두헬름이 허가된 뒤 몇 주만에 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다. 

 

이번 국제 컨퍼런스에서 발표된 도나네맙의 2상 결과는 보다 자세하고 확실한 근거를 제시했다. 1차 분석 결과, 도나네맙을 투여 받은 환자들은 아밀로이드 플라크 수치가 더 크게 변화했고, 인지력 저하와 관련이 있는 것으로 나타났다. 이 분석에서 릴리는 24주동안 플라크 제거율이 높았던 참가자들의 타우 진행률이 낮다는 것을 알아냈다.

 

두 번째 분석 결과에서 릴리는 알츠하이머 병리를 반영하는 또 다른 바이오마커 'P-tau217' 단백질을 언급했다. P-tau217은 알츠하이머 환자의 혈액에서 약 7배 높게 측정되는 단백질이다. 이 단백질은 뇌의 기능을 방해할 수 있는 아밀로이드와 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌다.   

 

도나네맙은 임상 결과, P-tau217을 빠르게 감소시키는 것으로 나타났다.

 

향후 P-tau217이 바이오마커로 공식적으로 인정받게 된다면, 치매의 진단 도구도 큰 변화를 맞이한다. 
 
기존에는 치매를 진단하려면 1시간 가량의 인지기능 평가, 뇌영상 검사(MRI, PET 등) 등을 함께 시행했다. 그런데 P-tau217은 혈액 검사만으로도 확인할 수 있어, 간단하고 저렴하며 비침습적인 진단 도구가 될 수 있다. 또 치매의 조기 진단도 가능해진다. 
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