콤비신주 사용 여부, 동일성분 없어도 대체·처분 조치에 무게

중앙약사심의위원회 잠정 제조·판매중지 여부 놓고 심의위들 자문 받아
조치 필요성에는 모두 공감…타조박탐 복합제로 대체 가능해 영향 크지 않아

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임의제조 행위로 적발된 삼성제약의 콤비신주의 시중 유통품 사용 허용에 대해 대부분의 자문 위원들이 타당하지 않다고 봤다.
 
이는 동일성분이 없지만 대체 가능한 의약품이 있고, 또 위반 사항에 대한 조치가 필요하다는 점에 무게가 실린 것으로 풀이된다.
 
최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 이를 확인할 수 있다.
 
해당 중앙약사심의위원회가 열린 것은 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램에 대해서 대체의약품 보유 여부를 고려해, 잠정 제조‧판매 중지 및 사용중지(처방제한) 조치를 실시하지 않고, 시중 유통품 사용 허용이 타당한지 여부를 묻기 위해 진행됐다.
 
이는 삼성제약이 식약처에 따르면 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법'을 위반함에 따라 잠정·제조판매중지 조치 대상이 됐기 때문이다.
 
다만 콤비신주의 성분인 피페라실린나트륨·설박탐나트륨의 경우 국내에 동일한 성분이 없어 해당 조치의 타당성을 확인한 것이다.
 
이에 대해 참여한 자문위원들은 대부분 시중 유통품 사용 허용이 타당하지 않다고 판단했다.
 
이같은 결정은 해당 품목과 성분이 완전히 동일한 제품은 없지만 충분히 대체가 가능한 만큼 환자들의 치료에 영향이 적다는데 무게가 실렸다.
 
실제로 한 위원은 "임상에서 환자에게 치료시 선택할 수 있는 약의 범위는 많을수록 좋다고 생각하지만 약사법 위반 사항이 적발됐고 타조박탐으로 대체가 가능한 약제 이므로 위반사항에 합당한 조치가 필요하다고 생각된다"고 지적했다.
 
또 다른 위원 역시 "피페라실린나트륨·설박탐나트륨(대상약품)과 피페라실린나트륨·타조박탐(대체 가능한 의약품)의 차이는 β-lactamase inhibitor의 차이이고, piperacillin과 복합제로서 β-lactamase inhibitor의 종류 차이에 따라 치료 효과·안전성이 차이가 있다는 근거가 없다"며 "실제 피페라실린나트륨·설박탐나트륨은 허가된 나라가 제한적이라서 이 의약품의 잠정 제조‧판매 중지 및 사용중지(처방제한)조치를 실시하지 않고, 시중 유통품 사용을 허용할 이유가 없어서 타당하지 않다"고 지적했다.
 
또 다른 위원 역시 "해당 제품들과 동일 주성분으로 신고(허가)된 약제는 없으나 효능‧효과가 유사한 피페라실린·타조박탐나트륨 복합제제를 상기 약제들의 대체 약제로 사용 가능하다고 판단된다"며 "따라서 해당 약제들의 공급 차질로 인한 환자의 질병 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상되며, 시중 유통품 사용 허용을 하는 것은 안전성 측면에서 타당하지 않다"고 말했다.
 
반면 일부에서는 현장의 필요성 등을 제기하기도 했다. 이는 의료 현장에서의 유효성이 인정된다는 입장이다.
 
하지만 해당 위원들 역시 필요성은 인정했으나 처분 자체에 대해서는 타당하다고 봤으며, 위반 사항에 대한 적절한 조치가 필요하다는 점에서는 공감한 것으로 나타났다.
 
한 위원은 "위반사항이 유효성·안전성에 직결되는 의약품 품질에 심각한 악영향이 있다면 대체제가 있는 만큼 해당 조치가 마땅하다고 본다"면서도 "다만 유효성·안전성에 심각한 영향을 미치지 않는 경미한 제조‧품질과 관련한 사항이라면 동일성분·분량의 대체의약품이 공급되지 않기 때문에, 환자를 위해 조치를 유보할 필요가 있다고 생각된다"고 언급했다.
 
이어 다른 위원은 "다년간 이 약제의 중대한 이상반응이 없는 점과 COVID-19로 인한 중증 환자 등에 대한 치료제로서 의료현장에서의 선택의 여지를 고려할 때, 시중 유통품에 한해 당분간 사용을 허용하는 것이 중증 환자의 치료적 유효성 측면에서 필요하다고 사료된다"고 전했다.
 
이 위원은 또 "다만, 이 약에 대한 행정 조치의 원인이 조속히 해소되도록 해 일관된 품질의 주사제가 제조 공급되어야 할 것이며, 이러한 예외 조치에 대한 법적 근거를 마련해 일관된 행정 조치가 훼손되지 않도록 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

 

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