계명대 대구동산병원, 다기관 임상 통합심사 '중앙IRB' 참여

식약처 주관 중앙임상시험심사위 참여 위해 학국의약품안전관리원과 협약 체결

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계명대 대구동산병원은 식품의약품안전처에서 주관하는 중앙임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 중앙IRB)에 참여하기 위해 한국의약품안전관리원과 협약을 체결한다.


중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 각 기관별 IRB 심사 없이 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도로 정부가 임상 심사의 속도를 높여 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 위한 일환으로 정식 출범되었다.


이번 중앙IRB 출범으로 심사기준의 표준화를 달성하고 다기관 임상 시 행정절차의 중복 문제를 해소한다.


이전에는 각 병원 IRB에서 제약사가 제출한 임상연구자의 적합성, 임상연구 계획의 타당성, 피험자 동의의 취득과정 등을 심의하는 심사기준이 병원마다 달랐다면 중앙IRB로 인해 중앙IRB 표준작업지침서를 바탕으로 동일한 심사의 척도가 세워질 것이다. 또한 기관별 IRB에서 각각 임상시험 심사로 생기는 중복 심사를 방지하면서 임상시험에서의 시험대상자의 권리와 복지를 보호하고 행정처리 기간을 단축할 예정이다.


중앙IRB는 각 기관의 IRB 위원이 공동심사위원회에 참여하는 형태로 운영될 계획이기 때문에 계명대 대구동산병원의 심사효율성과 신뢰성이 더 높아질 것으로 기대된다. 중앙IRB 심사대상은 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 점차 확대해 의약품 개발 임상시험 승인까지 소요되는 시간을 계속 단축해 나갈 예정이다.

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