사르탄류 불순물 1일 섭취 허용량 초과 73개 품목 '회수'

식약처 사르탄류 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표…인체 위해 우려 매우 낮아

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

KakaoTalk_20201101_172211142.jpg

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 사르탄류의 아지도 불순물(AZBT) 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 낮지만 일일 섭취 허용량 초과 제품에 대해서는 자발적 회수가 진행 중이다.
 
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.
 
식약처에 따르면 현재 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출됐다.
 
또한 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
 
구체적으로는 로사르탄 함유 의약품 11개사 12개 품목의 22개 제조번호가, 발사르탄 함유 의약품은 19개사 36개 품목의 85개 제조번호가, 이르베사르탄 함유 의약품의 경우 11개사 25개 품목, 75개 제조번호가 자발적 회수 중이다.
 
해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다.
 
특히 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
 
현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
 
또한 식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다고 설명했다.
 
AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
 
그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했다.
 
이에 따라 식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고했다.
 
다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 전했다.
 
덧붙여 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다고 소개했다.
 
식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"며 "또한, 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 꾸준히 개선하겠다"고 밝혔다.
<ⓒ 2021메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄

실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 "전국에 공공심야약국 운영 기대… 약사 역할 확대에 기여"
  2. 2 에스티팜, 3년 영업적자 탈출 예고… 2년간 계약 6건 수주
  3. 3 코로나19로 붕괴 직전 응급실
    의료기관 압박한다고 해결? "NO"…"현장 ..
  4. 4 홍남기 부총리 아들, 서울대병원 특혜 입원 논란
  5. 5 '에크모 환자 역대 최대, 흉부외學 "심장·폐 수술 차질 우려"
  6. 6 "부작용 우려돼 미접종"‥ '방역패스' 확대 조치 반발 여전
  7. 7 임플란트·백신 수출 확대, 4분기까지 지속…진단키트 대조적
  8. 8 휴젤·파마리서치 보툴리눔 허가 취소…소송전 돌입
  9. 9 흐름 따른 외국인 투자자…제약업종 투자 7.8% ↓
  10. 10 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 제제 품목허가 취소
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved