합성펩타이드 의약품 허가시 자료제출 범위 명확화 추진

합성펩타이드 의약품 관심 증가에 기허가 제품과 동등성 판단기준·자료제출 범위 등 개선
기존 신약에 준하는 자료제출 서, 동일성 입증 시 동일성·불순물 평가 자료 등만 제출

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 생물의약품을 화학의약품으로 개발하는 저분자 합성 펩타이드 의약품에 대한 자료제출 기준 등이 명확화 될 전망이다.
 
이는 동등성 판단기준과 자료제출 범위 등을 명확화하도록 관련 규정 등을 개정해 제품 개발을 지원하겠다는 방침이다.
 
최근 식품의약품안전처는 생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안을 마련했다.
 
식약처에 따르면 생물학적으로 제조된 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품 개발에 대한 국내·외 제약업계의 관심이 증가하고 있는 추세다.
 
하지만 합성펩타이드로서 품목개발 시 기허가 제품과의 동등성 판단기준, 자료제출 범위 등이 명확하지 않았다.
 
특히 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안 마련으로 제품개발 지원 필요하다는 점에서 개선 방안이 추진됐다.
 
이에 허가 방안의 기본방향은 기허가 생물의약품의 유효성분과 동일해야 하며, 불순물의 유형 및 양이 안전한 수준임을 입증하는 국제조화 수준의 자료 제출이 이뤄져야한다는 점이다.
 
이에 따라 우선 국내 허가된 아미노산 40개 이하의 유전자재조합 펩타이드를 화학적 합성법으로 제조한 의약품을 대상으로 한다.
 
현재 기허가 유전자재조합 펩타이드는 리라글루타이드, 테리파라타이드, 테두글루타이드가 있다.
 

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우선 최초 의약품의 경우 유전자재조합의약품(B)과 합성펩타이드의약품(CS)의 주성분 간 ▲동일성 ▲불순물 평가결과에 따라 허가 유형을 결정한다.
 
동일성 평가의 경우 1차 구조 및 물리화학적 특성, 2차 구조, 중합체/응집 상태와 생물학적 특성(임상 PK/PD, 비임상 등)을 평가한다.
 
불순물 평가는 생물의약품에도 존재하는 불순물인 경우, 그 각각은 생물의약품보다 작거나 같아야 한다.
 
또 새로운 불순물인 경우, 원료의 0.5% 이하이며 각 불순물에 대한 1차 구조 및 특성 이외, 주성분의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않음을 입증해야 하며, 이때 면역원성 평가가 포함된다.
 
이를 통해 동일성이 입증되지 않은 경우에는 신약(N)으로 분류해서 처리하나, 동일성이 입증되는 경우에는 자료제출의약품으로 분류(‘저분자합성펩타이드’)된다.
 
이때 동일성이 입증되면 동일성 입증자료, 불순물 평가자료, 기타(시설, 품질자료 등)을 제출하면 되는 것.
 
또한 이후 화학의약품의 경우 제네릭의약품으로 분류하나 최초 화학의약품(CS)과 동일한 수준으로 평가해 허가하고, 이는 최초 화학의약품이 아닌 유전자재조합의약품과 동일성 입증하도록 한다.
 
이에 따라 식약처는 향후 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 규정 개정 추진하는 한편 규정개정 시까지 이번 허가관리 방안을 우선 적용해 민원 처리할 방침이다.

 

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