전열 가다듬은 헬릭스미스 "엔젠시스 3-2 임상 내년 마무리"

주요 파이프라인·사업계획 발표…3-1 임상 한계 보완
추가 적응증 임상에도 속도…CDMO 사업 내년부터 매출 발생 기대

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▲헬릭스미스 유승신 대표.

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 주력 파이프라인인 엔젠시스의 임상 실패와 경영상의 문제점 등에 시달렸던 헬릭스미스가 정비를 마치고 한 단계 도약을 위한 계획을 밝혀 주목된다.

 

헬릭스미스는 15일 오전 10시 온라인을 통해 미디어데이 행사를 개최, 회사의 현황과 주요 사업 계획 등을 공개했다.

 

이 자리에서 유승신 대표는 헬릭스미스의 핵심 파이프라인인 '엔젠시스'의 3-2 임상을 내년 완료할 예정이라고 밝혔다.

 

유승신 대표의 설명에 따르면 엔젠시스의 임상3상은 가장 먼저 진행했던 3-1 임상이 있는데, 당시에는 임상 운영상의 문제로 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 실패했다. 

 

하지만 뒤이어 진행했던 3-1b 임상에서는 기대했던 치료효과를 확인했고, 현재는 3-2 임상시험을 진행하고 있는 상황으로, 내년 3-2 임상을 완료하고 3-3 임상으로 넘어간다는 계획을 세우고 있다.

 

특히 3-2 임상 및 3-3 임상은 전문 기관의 프로그램 도입과 실시간 모니터링 시스템 도입 등을 통해 기존 3-1 임상에서 확인됐던 문제점들을 적극적으로 보완해 성공 가능성을 최대한 끌어올렸다고 강조했다.

 

유 대표는 "3-1 임상의 경우 치료효능이 아니라 운영상의 문제로 실패했다고 판단했다"며 "해결 가능한 모든 문제를 보완해 3-2 임상을 진행 중으로, 전문 기관의 프로그램을 도입하고 평판이 우수한 CRO에 임상을 의뢰해 관리를 강화했고, 실시간 모니터링 시스템을 도입해 임상의 퀄리티를 수시로 확인하고 있다"고 설명했다.

 

아울러 헬릭스미스는 엔젠시스의 다른 적응증에 대한 임상시험 계획도 밝혔다.

 

엔젠시스의 타겟 질환으로는 당뇨병성신경병증 외에도 당뇨병성족부궤양, 루게릭병, 중증하지허혈, 사르코-마리-투스병 등이 있는데, 이들 질환을 대상으로 하는 임상시험에도 속도를 내겠다는 것.

 

유승신 대표는 "루게릭병의 경우 미국과 한국에서의 임상2상을 진행 중으로, 최근에 투여를 개시했다"면서 "임상2a상을 내년에 종료할 예정으로, 결과를 확인하는 대로 임상2b상을 진행할 계획"이라고 말했다.

 

또한 "사르코-마리-투스도 국내 임상1상 투여를 완료해 올해 결과를 발표할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

 

이밖에 엔젠시스 외에 헬릭스미스가 보유하고 있는 다양한 전달체 플랫폼 기반의 파이프라인 개발에도 속도를 내 오는 2023년부터는 임상에 진입하겠다고 전했다.

 

한편 헬릭스미스는 최근 준공한 CGT Plant를 통한 CDMO 사업에서 내년부터 매출이 발생할 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

헬릭스미스 서제희 전략지원본부장은 "자회사인 카텍셀에서 CAR-T 치료제를 연구 중으로, 해당 임상시험을 진행하기 위해서는 CDMO가 필요하다는 판단을 내렸다"면서 "카텍셀을 시작으로 40여 개의 기업을 잠재고객으로 타겟하고 있다"고 말했다.

 

이어 "초기에는 2~3곳의 외부 회사와 진행하다가 차츰 수주를 늘려가면서 매출을 발생시킬 것으로 예상하고 있다"며 "매출이 발생하는 시점은 내년 2~3월 이후를 시작으로 내년부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 투자 자금을 회수하는 데에는 2~3년 가량 소요될 것으로 내다보고 있다"고 덧붙였다.

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