바레니클린·사르탄류, 자문결과…위해도 낮고·접근성 고려

바레니클린 한시적 출하허용기준 적용 시 유통 제품 90% 회수해야
발사르탄 등 자문 결과 향후 사르탄계열 약물서 동일한 기준 적용 예정

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 불순물 검출 등으로 일부 회수 조치 된 바레니클린과 발사르탄 등 사르탄류 3종의 자문결과를 살펴보니 위해도는 낮고 환자 접근성에 대한 고려가 이뤄진 것으로 파악된다.
 
특히 이번에 이뤄진 자문결과를 토대로 추가되는 사르탄계열 약물에서도 동일한 기준이 적용될 것으로 보인다.
 
이는 최근 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개된 사르탄계열 및 바레니클린제제의 인체영향평가 결과의 타당성 자문을 위해 열린 중앙약사심의위원회 회의록에서 확인할 수 있다.
 
우선 바레니클린제제의 경우 인체영향평가에 사용되는 독성자료를 산출하는 발암 모델은 다양하며, 이에 따라서 결과값의 차이가 발생하지만, 1일 섭취허용량은 이해 당사자인 제약사가 제안한 값(733ng/일)이 아닌 미국 FDA의 한시적 출하허용기준 (185ng/일)을 적용하는 것이 타당하다는 의견이 제시됐다.
 
또한 식약처는 인체영향평가는 733 ng/일 (366ppm)을 초과한 제품을 대상으로 실시했으며, 초과발암위해도 계산에 사용한 1일 섭취허용량은 FDA의 출하허용기준 (185ng/일)를 적용하여 산출했다고 설명했다.
 
이같은 초과발암위해도 평가에 대해서는 위원들 대부분이 위해도가 낮은 수준이라는데 공감했다.
 
한 위원은 "시나리오가 매우 보수적인 상황을 가정하였으므로 초과발암위해도가 낮다는 결론에 동의한다"며 "향후 바레니클린제제와 관련한 암 발생 보고 자료 등을 모니터링하는 것이 필요하다고 생각한다"고 전했다.
 
다만 발암성 인체영향위해도 산출을 위해서 과학적 근거를 객관적으로 검토할 수 있도록 외부 peer review 진행하는 것이 제안돼 이 역시 수용됐다.
 
의약품 복용에 있어서는 금연을 위해 사용할 수 있는 대체의약품이 있고, 발암 가능성이 있는 불순물이 함유된 의약품을 복용해도 된다는 권고가 이해하기 어렵다는 내용 등도 제시됐다.
 
다만 복용 중인 약을 발암성 우려를 원인으로 회수하는 것은 환자 입장에서 민감하게 반응할 수 있고, 또 위해도를 고려할 때 사회적 혼란이 커질 수 있다는 내용 등도 지적됐다.
 
이에따라 의약사와 상의해 계속 복용 여부 및 대체 치료약 전환 여부 등을 결정하는 것으로 안내 문구를 마련하는 것으로 의견이 모아졌다.
 
아울러 일부 회수의 경우에는 위해도가 낮다는 점과 함께 환자의 접근성에 대한 부분이 크게 작용한 것으로 보인다.
 
실제로 한시적 출하허용기준을 적용할 경우 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되는 것으로 파악됐다.
 
결국 환자의 접근성 및 공급 부족의 사유에 따라 해당 회수 조건 등에 대해서 위원들이 모두 공감했다.
 
이와 함께 이뤄진 사르탄류의  타당성 역시 앞선 바레니클린 제제와 유사한 수준으로 결정하는데 의원들이 공감했으나, 안내 문구에 대해서는 다소 변경이 필요하다는 의견이 제시됐다.
 
앞선 바레니클린 제제와 달리 해당 약제의 경우 혈압 조절 이외에 심부전 등 다른 목적으로 복용하는 경우도 있는 만큼 환자들에게 발생할 수 있는 주의사항을 구체적으로 설명해 주는게 필요하다는 판단이었다.
 
이에 따라 임의로 복용을 중단하는 경우의 주의사항을 추가해 바레니클린 제제와 권고사항을 유사한 수준으로 식약처에서 안내 문구를 마련하는 것으로 동의를 얻었다.
 
한편 이와 함께 추가적인 사르탄계열에 대해서도 이번 자문 결과와 동일한 방식으로 진행될 필요가 있다는 내용도 요청됐다.
 
이는 현재 조치된 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 외에 추가적인 사르탄류의 조치가 이어지고 있기 때문으로 풀이된다.
 
현재 앞선 3종의 사르탄류 외에도 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에 대한 불순물 발생 가능성이 검토되고 있는 상태다.
 
해당 요청에 대해서 위원들은 사르탄계열 약물에 대하여 논의된 원칙을 적용하는 것은 가능하다는데 동의했다.
 
이에따라 향후 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄 등 사르탄류에서 불순물과 관련한 사항이 발생할 경우 유사한 결론이 내려질 것으로 보인다.

 

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