美 바이오시밀러 등 우호 정책에 업계 반발…상황 주시해야

미국 정부 제네릭·바이오시밀러 시장 진입 가속화 추진…제약협회 등 반발
정책 기조 이어지면 국내 바이오시밀러 업체에 기회…변화하는 환경 지켜봐야

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[메디파나뉴스= 허성규 기자] 미국 정부가 제네릭·바이오시밀러 활성화에 도움이 될 것으로 예상되는 정책을 추진함에 따라 미국 제약업계가 반발하고 있다.
 
해당 정책이 유지될 경우 국내 바이오시밀러 업체들의 미국 진출에 도움이 될 것으로 기대됐던 만큼 향후 변화에도 관심을 가져야할 것으로 보인다.
 
24일 한국바이오협회에 따르면 미국 정부가 고가 전문의약품과의 전쟁 시나리오를 발표하고, 이에 대한 조치를 취하자, 미국제약협회를 중심으로 지속적인 반대의견 제출하고 있다.
 
앞서 지난 7월 바이든 대통령은 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명했다.
 
이후 지난 9월 9일 후속조치로 보건부(HHS)는 약가를 낮추기 위한 세부 계획 공개했고, 10일에는 FDA 또한 행정명령의 후속조치로 미국 특허청에 의약품 특허 절차 재검토 요청했다.
 
이에 따라 낸시 팰로시 미국 하원의장 등을 비롯한 민주당을 중심으로 약가 인하 입법 중이다.
 
반면 미국제약협회(PhRMA)는 미국 정부의 약가 인하방식에 지속적인 반대 의견 개진하고 있는 상황이다.
 
이는 약가인하를 위한 접근 방식이 잘못된 것이며, 해당 정책이 시행될 경우 신약이 감소할 것이라는 우려 등을 전달한 것.
 
또한 지난 9월 9일에는 보도자료를 통해 "오늘 발표된 보건부(HHS) 발표는 오래된 당파적 아이디어의 세탁 목록일 뿐이며, 잘못된 보험시스템을 고치기 위한 필요한 조치들이 빠져있다"고 평가했다.
 
이어 지난 15일에는 암젠 등 29개사 대표 이름으로 의회에 보낸 공개 항의서에서는 "미국은 전세계가 부러워하는 강력한 연구개발 생태계를 구축하였으나, 불행히도 정부의 약가인하 협상정책으로 혁신과 환자치료에 대한 글로벌 리더로서의 우리 능력이 공격을 당하고 있다(under attack)"고 표명한 바 있다.
 
여기에 화이자(Pfizer) 알버트 불라 대표는 전직원들에게 정부와 의회 약가 협상에 맞설 것을 촉구한 것으로 알려졌다.
 
알버트 불라 대표는 화이자 직원들이 1년도 안돼 백신을 만들고 신속히 생산시설을 확장해 코로나19에 맞섰다며, 이와 동등하게 중요한 약의 가격 정책에 대해서도 우리 자신을 교육해야 하며 수일 안에 회사에서 인식 제고 방법에 대해서도 직원들에게 공유하겠다고 언급했다.
 
이에 바이오협회는 이같은 움직임을 지켜볼 필요가 있다고 전했다.
 
바이오협회는 "2020년 기준 미국 의약품시장은 5,278억 달러로 전 세계 의약품시장 1조 2,652억 달러의 41.7%를 점유하는 세계 최대 시장"이라며 "미국의 약가 정책은 공·사보험, 경쟁기업들의 약가 및 리베이트 등에 영향을 주고 이에 따라 국내 기업들의 미국 진출 시기와 약가 책정에도 영향을 줄 수 있는 만큼 미국의 약가 정책에 대해 지속적으로 주시할 필요가 있을 것"이라고 설명했다.
 
한편 실제로 그동안 발표된 미국 정부의 정책은 점차 제네릭과 바이오시밀러의 시장 진입을 가속화하는 내용 등이 주를 이뤘다.
 
또한 FDA 심사수수료 역시 바이오시밀러만 동결하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적은 태도가 유지됨에 따라 미국 진출을 노리는 국내 기업들에도 도움이 될 것이라는 평가도 제기된 상황이다.
 
즉 미국 제약업계가 지속적으로 반발함에 따라 해당 정책이 유지되는지에 따라 국내 기업들의 향후 행보에도 영향을 미칠 것으로 풀이되는 것.
 
업계에서는 미국 정부의 정책 변화는 물론 향후 미국 제약업계의 움직임 역시 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다는 의견을 내놓고 있다. 
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