린파자·피펠트로 등 내달 신규 등재… 제줄라 1차 치료 급여

복지부, 건정심 통해 약제 신규 등재 등 안건 의결

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 한국아스트라제네카 난소암치료제 '린파자정' 등 3품목이 내달 1일부터 신규 급여 등재된다. 


또한 한국다케다제약 항암제 '제줄라캡슐'의 건강보험 적용 범위도 확대된다. 


보건복지부는 28일 제21차 건강보험정책심의위원회를 통해 약제 신규 등재 및 급여 확대 안건을 심의, 의결했다. 


이날 안건으로는 한국엠에스디 '피펠트로정', '델스트리고정', 한국아스트라제네카 '린파자정100mg·150mg' 등 3개 약제 4개 품목의 급여 등재와 상한금액이 결정됐다. 


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먼저 HIV 감염증 치료제 피펠트로정, 델스트리고정은 지난 2019년 11월 식약처 허가 이후 1년 여 만인 2020년 12월 보험등재를 신청했다. 


이후 지난 6월 심평원 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단 예상청구액 협상 등을 거쳤다. 


해당 약제는 임상적 유용성 검토 결과 교과서 및 임상진료지침에서 인체면역결핍바이러스 감염증 치료에 사용하도록 권고했고 임상시험 결과 대조군 대비 바이러스 수치 억제 효과가 비열등했다. 


비용효과성은 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라는 평가를 받았다. 


이에 피펠트로정은 정당 7,975원, 델스트리고정은 정당 1만9,491원으로 등재됐다. 


대한감염학회와 대한에이즈학회는 대체약제 대비 효과가 비열등하며 부작용 및 내성 발현률이 개선됐다는 의견을 제시했다. 


공단과의 협상 결과 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 피펠트로정은 5억원, 델스트리고정은 27억원으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다. 


난소암 치료제 린파자정100mg과 150mg은 지난 2019년 10월 식약처 허가 이후 3개월 만인 2020년 1월 보험등재 신청을 진행했다. 


같은 해 6월 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 10월 보험등재 재신청을 진행했고 지난 4월 약제급여평가위원회 심의와 4개월 간의 약가, 예상청구액 협상을 거쳐 등재됐다. 


린파자는 임상적 유용성에서 임상진료지침에서 난소암 환자의 1차, 2차 이상 유지요법 시행을 권고했고 임상시험 결과 위약 대비 무진행 생존기간 등이 연장됐다. 


비용효과성은 1차 유지요법에서 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능한 수준이며 2차 이상 유지요법에서 대체약제 대비 소요 비용이 저가로 비용효과적으로 평가됐다. 


대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한부인종양학회 등 관련 학회에서는 1차 유지요법으로 우수한 생존 연장효과를 보였다는 의견과 2차 이상 유지요법은 기존 약제(린파자캡슐 등)를 대체할 수 있을 것이라는 의견을 제시했다. 


협상 결과를 보면 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다. 


이때 외국 약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액은 100mg 3만8,842원, 150mg 4만8,553원, 예상청구액은 230억원으로 합의했다. 


2차 이상 유지요법에 대체약제가 존재하는 적응증을 제외한 예상 추가 재정 소요는 175억원이다. 


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아울러 현재 건강보험이 적용되고 있는 난소암 치료제 '제줄라캡슐 100mg'은 내달 1일부터 건강보험 적용 범위가 확대된다. 


제줄라캡슐은 '1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법'에 보험 급여를 적용하기로 결정했다.


제줄라캡슐은 린파자정과 간접비교시 질병 무진행 생존기간 위험비가 유사하고 대체약제 대비 투약비용이 저렴해 비용효과적이라는 평가를 받았다. 


협상 결과 현행 상한금액(7만4,184원)에서 6% 인하된 6만9,733원, 예상청구액은 66억원으로 합의했다. 


보건복지부는 "이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 기대감을 나타냈다.

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