자가검사키트 이번엔 '항체' 문제…혼란 가중 vs 선별 목적

항체 생성 유무 관심 증가에 자가진단키트 약국 판매, 병원 검사 속속
의료계 "잘못 해석 가능성 있어 방역 위협 우려"…업계 "상황 따라 활용 가능성도 열어둬야"

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 위음성 등 정확도 문제로 논란이 됐던 코로나19 자가검사키트가 이번엔 항원이 아닌 '항체' 진단키트로 다시금 도마에 올랐다.


백신접종 후 '항체 생성' 여부로 확인하고자 한 항체 검사가 사실상 정확한 판별이 불가능해 혼란을 가중시킬 수 있다는 의료계 의견이 이어지고 있기 때문이다.  


◆백신, 항체 형성 여부보고 맞으면 더 효율적?


세계 각국에서 접종이 시작되고 국내에서도 1차접종만 해도 90%를 달성한 가운데, 실제 항체가 생성됐는지에 대한 국민 관심이 높아지고 있다.


더불어 델타, 뮤 같은 변이 바이러스로 백신 효능성이 떨어진다는 여론이 불거지면서 일각에서는 추가적 백신 여부, 일명 '부스터샷'을 두고 항체 형성 여부를 본 후 접종하겠다는 의견이 나오고 있는 실정이다. 


2차 백신 접종이 50%를 넘어가고 있는 미국 경우 선도적으로 약국에서 코로나19 자가항체검사키트를 판매해 주목을 받은 바 있다. 또한 병원에서도 항체 검사가 가능하다.


IGHI( Institute of Global Health Innovation)에 따르면 설문조사를 참여한 영국인 81%, 미국인 64%가 코로나19 항체 확인을 위해 적어도 한 번의 항체 검사를 받을 의향이 있다고 밝혔다.


국내에서도 항체 검사를 진행하는 병원과 자가검사키트를 판매하는 약국이 속속 나타나고 있다. 비급여임에도 항체 유무를 학인하고 싶어하는 경우가 많아 항체 자가검사키트를 도입했다는 설명이다.


최근 항체 자가검사키트를 사용한 A씨는 "백신 2차접종 후 항체 형성 유무가 궁금해 커뮤니티를 통해 자가검사키트를 판다는 약국을 찾았다. 커뮤니티에서도 활발하게 키트 후기가 올라왔다"며 "정확도가 다소 떨어질 수 있다는 설명에도 검사 결과를 확인하니 안심이 되는 부분이 있다"고 말했다.


이렇듯 항체 검사에 관심이 높아지자 국내 진단기기업계도 항체진단키트 개발 및 수출에 적극 나서고 있다. 


현재 식품의약품안전처에서 허가한 코로나19항체진단시약은 에스디바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, LG화학 등에서 만든 12개 제품이 있다.


해당 제품들은 코로나19 감염에 대한 항체 확인을 위한 전문가용으로, 해외 각국 수출에 중점을 두고 있다.


하지만 코로나19 바이러스 감염 항체 뿐 아니라 항체 생성 여부 및 지속 여부 판단에 대해서도 사용할 수 있도록 임상을 진행하고 있는 것으로 나타났다.


한 진단기기업계 관계자는 "백신은 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체가 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 적절한 시기를 찾는 것이 중요"하다며 "임상이 마무리 된다면 항체 여부를 신속하고 정확한 수치로 판단, 백신 재접종을 돕는 진단키트가 개발될 것"이라고 언급했다.


◆의료계‧정부, "권고하지 않아…혼란 가중시킬 것"


하지만 자가검사키트는 정확도는 여전히 '뜨거운 감자'로 남아있다. 


이번해 초 신속항원검사의 편의점 및 약국 판매 허가에서도 우려됐던 높은 '위음성' 결과 확률이 무증상 감염자를 선별할 수 없어 논란이 됐던 것처럼, 이번 항체 자가검사키트 역시 백신 접종 및 방역 준수에 부정적 영향을 줄 수 있다는 것이다.

 

또한 항체검사 자체도 항체 생성 유무를 판단하기엔 무리가 있다는 판단이다.


방역당국도 "항체 검사는 코로나19 선별검사 목적으로 사용하기는 어려우며 방어 효과를 평가하기 위해 사용해서도 안 된다"며 "항체 검사 결과를 잘못 해석하면 사람들이 적극적으로 예방접종을 하지 않을 잠재적인 위험이 있어 사용을 권하지 않는다"고 말했다.


미 질병통제예방센터(CDC) 역시 항체 검사를 면역 여부를 판단하는 지표로 쓰지는 않았다. CDC는 "백신 접종이 완료됐더라도 항체 형성 여부를 확인하기 위한 혈청검사에서 음성 반응이 나올 수 있다"며 "항체검사로 면역력을 측정하는 것을 권장하지 않는다"고 발표한 바 있다.


지난 4일 대한진단검사의학회는 입장문을 통해 "안타깝게도 항체검사 결과에 따른 감염으로부터의 보호 여부 및 지속력에 대해서는 과학적으로 충분히 밝혀지지 않았다"라며 "실제 환자에서 코로나19 면역 상태를 평가하는 용도로 사용하는 것은 권장하지 않는다"고 밝혔다.


이어 "백신을 맞은 사람도 백신 종류, 항체검사 종류, 검사 시기, 기저 질환 등 항체검사가 달라질 수 있다"며 "특히 자가항체검사는 많은 양의 항체가 있어야만 결과를 확인할 수 있어 위음성, 위양성 가능성이 높다"고 경고했다.


무엇보다 학회는 해당 결과에 따라 백신 접종과 방역 지침을 준수하지 않을 경우 감염 발생 우려가 크다는 입장이다.


학회는 "현재 항체검사 결과만으로 백신의 효과 판단은 불가능하기 때문에 이를 근거로 백신 접종을 생략하거나 조절해서는 안 된다"며 "코로나19 해방에서 가장 빠르고 확실한 방법은 백신 접종과 방역 지침 준수"라고 강조했다.


이같은 의료계와 정부의 입장에도 불구 백신 접종 후 항체 형성 여부와 관련해 국민의 의구심이 지속되고 변이 바이러스로 인한 백신 부스터샷이 제기되는 만큼 항체 검사에 대한 니즈는 지속될 것으로 보인다.


한 의료기기업계 관계자는 "지금은 의료계나 정부가 우려하는 것처럼 항체 진단키트를 통해 백신 접종에 따른 항체형성 유무를 확인하기엔 시기상조일 수 있다"며 "몇몇 기업에서 임상이 진행되고 있고, 2차 접종률이 어느정도 완료된다면 항원진단키트처럼 정확도에 대한 '유의사항'을 적극 알리고 사용할 수 있도록 하는 것도 좋은 방법이라고 생각한다"고 전했다.

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