CAR-T '킴리아', 암질심 통과‥초고가 의약품 기준 생길까

재정 분담 방안에 따른 약평위 통과 및 약가 협상 아직 남아
앞으로 나올 새로운 기전 및 초고가 의약품 급여 접근 방향 잡힐 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 환자들의 목소리가 통했다. 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 제7차 암질환심의위원회를 통과했다. 암질심은 치료제 급여의 첫 관문으로 여겨진다.
 
한국노바티스는 지난 3월부터 허가-급여평가 연계 제도를 활용해 킴리아 급여를 준비해 왔다. 
 
이번 암질심에서는 킴리아의 적응증인 재발성∙불응성 ▲미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 모두 급여 기준이 설정됐다. 
   
물론 과정은 쉽지 않았다. 킴리아는 국내에서 처음 허가받은 CAR-T 치료제로, 개인 맞춤형 의약품이며 단 1회 투여로 장기 생존 및 관해를 기대할 수 있는 약이다. 그러나 비용이 5억원 정도가 든다. 약값만 환자 1인당 4억 6000만원, 그 외의 비용을 합하면 5억원이 넘는다.

이 때문에 킴리아는 지난 7월 개최된 제5차 암질환심의위원회에는 상정조차 되지 못했고, 지난 9월 개최된 제6차 암질환심의위원회에 상정은 됐으나 초고가 약값 논쟁으로 통과되지 못했다.
 
이 사이 환자단체는 끊임없이 문을 두드렸다. 
 
지난 10월 1일 한국백혈병환우회는 국가인권위원회에 킴리아 급여를 요구하는 진정서를 제출했으며, 청와대 국민청원(https://www1.president.go.kr/petitions/Temp/AnXEyy)에도 글을 올렸다. 
 
올해 국정감사에서도 킴리아 급여 건을 놓고 여러 질의가 이어졌기에, 정부 측도 어느 정도 압박감을 받았을 것이라 판단된다. 
 
다만 정부와 한국노바티스가 어떻게 재정을 분담할지는 아직 미지수다. 이와 관련해서는 구체적으로 공개된 내용이 없다. 
 
그럼에도 추측을 해보자면, 제6차 암질환심의위원회는 킴리아의 두 가지 적응증 중 소아 ALL에는 긍정적으로 반응했으나, DLBCL에는 비용 대비 효과를 두고 의견이 갈렸었다. 이 당시 암질심은 한국노바티스 측에 추가적인 재정 분담안 자료를 요청했다. 
 
따라서 한국노바티스가 선진국에서 이뤄지고 있는 여러 재정 분담 내용을 포함해 킴리아 자료를 제출했고 이것이 암질심에게 받아들여졌을 가능성이 크다. 
 
하지만 이제 막 첫발이다. 킴리아의 암질심 통과는 앞으로 등장할 초고가 의약품 급여에서 중요한 기준이 될 예정이다. 많은 전문가들이 킴리아의 급여 결정이 후발 의약품에 큰 영향을 줄 것이라 전망하고 있다. 
 
앞서 환우회는 "킴리아는 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 수 있기 때문에, 정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 적극적인 재정 분담 방안을 마련해 선례를 남겨야 할 것이다"라고 조언했다. 
 
아울러 아직 안심하기도 이르다. 암질심을 통과한 킴리아는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여 적정성 심사와 건강보험공단과의 약가 협상 등을 거쳐 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과한 후에야 급여가 적용된다. 
 
암질심을 통과했어도 약가 협상에서 막혀 급여가 되지 못한 치료제는 꾸준히 나왔다. 
 
공단은 한국노바티스가 마련한 재정 관리 방안을 살펴보고, 제약사와 사후 논의을 통해 약평위 통과 후 협상하는 절차가 이어질 것이라 밝혔다. 
 
지난 9월 전문기자협의회와 이뤄진 국민건강보험공단 간담회에서도 이상일 급여상임이사는 "초고가 약제는 대한 전통적 방식으로 접근하기 어렵다. 그 부분에 관해서는 공단과 관련 제약사간 논의가 이뤄지고 있다. 이 약제가 우리나라에 처음 들어온 것이 아니고 다른 나라에서 등재된 바가 있기에 적절한 방향을 모색하고 있다"고 언급한 바 있다.
 
한편, 국내에는 CAR-T 치료제 중 J&J의 다발골수종 치료제 '실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)'의 허가가 예고돼 있다. 
 
한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'와 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'는 국내에서 허가를 받았지만 억대의 치료 비용을 지불해야 한다.
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