유한양행 폐암신약 ‘렉라자’ FDA 승인 가능성, ‘기대감→확신’

증권가, 렉라자 내년 미국 승인 ‘높은 확률’ 언급…연이은 연구 성공 기반
올해 말 ‘혁신형치료제’ 신청 여부 관건…심사기간 좁혀야 내년 승인 가능

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유한양행이 개발한 폐암 신약 렉라자’(레이저티닙)가 긍정적 연구 결과를 이어가면서, 내년 하반기에 미국에서 승인될 것이라는 확신이 증권가에서 확인된다.
 
14일 업계에 따르면, 키움증권은 렉라자가 높은 확률로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 내다봤다.
 
허혜민 키움증권 연구원은 올해 말 혁신형치료제(BTD) 신청에 이어 내년 중하순 3차 치료제로 조건부 가속 승인이 전망된다고 분석했다.
 
키움증권은 지난 4월에도 내년 하반기 렉라자 미국 승인을 점친 바 있다. 이후 렉라자는 미국임상종양학회(ASCO 2021)’에 이어 유럽종양학회(ESMO2021)’에서 긍정적 임상 데이터가 잇달아 발표됐다.
 
키움증권에 따르면, ESMO2021에서는 3차 타그리소, 4차 화학요법을 받은 환자를 대상으로 한 레이저티닙·아미반타맙 병용 1b(CHRYSALIS-2)에서 29명 중 12명이 부분반응(ORR 41%)을 보였다는 결과가 발표됐다. 이 반응률은 초록 발표 당시 32%보다 높아진 수치다.
 
더 상태가 좋지 않은 ‘Heavily Treated’ 환자 대상 ORR도 초록 당시 10%보다 높은 21%를 나타낸 것으로 확인됐다.
 
이는 높은 확률이 언급될 만큼, 렉라자 미국 승인에 대한 증권가 기대감을 한층 높이는 계기가 됐다.
 
내년 렉라자 미국 승인을 위한 첫 관문은 혁신형치료제 지정이다.
 
FDA로부터 혁신형치료제로 지정되면 우선심사 자격을 갖출 수 있게 된다. 이 경우 허가 신청에 대한 심사기간은 1년에서 6개월로 단축된다.
 
이 때문에 내년 하반기 승인을 달성하기 위해선 혁신형치료제 지정이 전제돼야 한다.
 
증권가는 렉라자 미국 판권을 갖고 있는 얀센이 ESMO2021에서 발표된 연구결과 등을 근거로 올해 말 혁신형치료제를 신청할 것으로 예상하고 있다.
 
렉라자 미국 승인·출시와 함께 유한양행 성장세에 대한 기대감도 드러난다.
 
키움증권은 유한양행 연결재무제표 기준 매출액이 올해 17,214억원에 이어 내년 18,493억원, 202319,555억원을 기록해 지속적인 성장을 거둘 것으로 전망했다.
 
유한양행은 2014년에 1조원대 제약사로 처음 진입했다. 만일 2023년에 2조원대 매출액을 기록하게 되면 9년 만에 2배로 성장하게 되는 셈이 된다.
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