휴미라 바이오시밀러 국내 시장 경쟁 본격화…3파전 '확대'

15일 셀트리온 '유플라이마' 2개 품목 허가…고농도 제형으로 경쟁력 자신
지난 4월 삼성바이오에피스 급여 등재…유한양행과 협력해 시장 확대 진행 중

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 받으며 본격적인 경쟁을 예고했다.
 
셀트리온은 15일 식약처로부터 '유플라이마펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)', '유플라이마펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙')을 허가 받았다.
 
해당 품목은 글로벌 제약사인 애브비가 개발한 '휴미라'의 바이오시밀러다.
 
'휴미라'는 유전자 재조합 최초의 100% 인간 단일클론항체제제로, 체내에서 염증을 유발하는 사이토카인 중 하나인 TNF-알파를 억제해 환자의 증상을 개선하고, 일부 난치성 자가면역 질환의 관해를 유도한다.
 
휴미라는 2003년 미국 FDA에서 허가를 받은 이래, 약 18년 간 전세계에서 120만명 이상의 환자들에게 사용돼 왔으며, 지난 2018년 특허만료 이후에도 여전히 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 바이오의약품으로 꼽힌다.
 
지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다.
 
이에 휴미라 바이오시밀러 개발에는 높은 관심을 받았고, 유럽 시장에서는 이미 경쟁이 본격화 된 상태지만 국내의 경우 올해부터 경쟁이 본격화 됐다.

 

앞서 삼성바이오에피스는 이미 지난 2017년 '아달로체'의 국내 허가를 획득했으나, 지난 4월 급여 등재 되면서 본격적인 경쟁에 돌입했다.
 
특히 삼성바이오에피스는 올해 유한양행과 함께 국내 판매 파트너십을 체결하고 국내 공급에 나섰다.
 
유한양행과는 이미 기존 자가면역질환 치료제 에톨로체(ETOLOCE™, 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(REMALOCE™, 레미케이드 바이오시밀러) 국내 판매를 협력하고 있는 만큼 양사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 수 있다는 판단이다.
 
이에 삼성바이오에피스의 ‘아달로체’는 휴미라의 약 60% 수준으로 약가가 정해졌고, 이에 휴미라도 현재 약가가 인하된 상태다.
 
여기에 이번에 셀트리온이 새롭게 허가를 받으면서 국내에서도 3파전의 경쟁을 예고했다.
 
특히 후발주자로 뛰어든 셀트리온의 경우 고농도 제형이라는 점을 앞세워 경쟁력을 자신하고 있는 상태다.
 
셀트리온의 ‘유플라이마’는 다른 바이오시밀러들이 저농도로 개발된 반해 저농도 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발된 제품이다.
 
이미 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계(IQVIA 2021년 1Q 집계 기준)되고 있어 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다는 판단이다.
 
이에 따라 국내에서 이미 오랜 기간 자리 잡은 애브비의 ‘휴미라’와 유한양행과 협력한 삼성바이오에피스의 ‘아달로체’, 셀트리온의 ‘유플라이마’의 경쟁이 향후 어떻게 진행될지 관심이 주목된다.
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