전세계 미충족수요 '인공각막'… 국내 첫 제품 탄생 '주목'

고령화‧안구질환 증가로 각막 이식 대기자도 해마다 늘어…대안 '인공각막', 국내 수입허가 제품 '0'
7월 'C-Clear' 국내 제품 혁신의료기기 인정…내년 식약처 허가 목표

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[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 기증 각막의 유일한 대안 '인공각막' 수요가 날이 갈수록 높아지는 가운데, 국내 제품 첫 탄생에도 기대가 모아지고 있다.


최근 한국의료기기안전정보원은 '혁신의료기기 연구개발 정보지 10월호'를 공개하고 '인공 각막' 관련 개발 현황 및 전망에 대해 소개했다.


보고서에 따르면 세계적으로 각막 이식 대기자는 해마다 증가하는 추세지만 각막 기증자의 고령화 등 기증 각막의 감소로 수요와 공급 불균형이 심각한 상황이다. 


2018년 국내 장기이식 관리센터 등록 대기 환자는 2,184명이지만 긴 대기시간(약 8년)으로 명단에도 올리지 못한 환자를 추정했을 때 이식을 기다리는 환자는 약 2만 명으로 예측된다. 


여기서 유일한 대안으로 떠오른 인공각막이란 다양한 생체적합 재료를 이용해 만든 구조물로 각막 기능을 대체할 수 있다.


하지만 다양한 연구에도 불구하고 기증 이식을 대체할 만한 제품은 사실상 거의 없다고 볼 수 있다.


해외에서 FDA 허가된 인공각막 의료기기는 4개 제품 뿐이며 그 중 상용화를 성공한 사례는 'Boston Kpro'가 유일하지만 이마저도 국내에서는 수입 품목허가를 받지 못했다.


그러던 중 올해 국내에서 첫 인공각막 탄생이 예고됐다. 


티이바이오스(TE BIOS)社의 인공각막 'C-Clear'가 지난 7월 식품의약품안전처로부터 혁신 의료기기로 인정 받은 것. 이에 따라 신속한 개발 및 허가가 진행될 것으로 기대된다.


'C-Clear'는 세포재생 시스템이 적용된 인공각막으로 90% 이상 가시광선 투과율을 보유, 즉 새로운 시력을 확보하는데 직접적인 역할을 한다. 


각막 이식 이후의 염증과 탈락 부작용 방지를 위해 생체 조직과 유사한 다공성 구조를 사용한 것이 특징으로 섬유세포 이동으 자유롭게 만들어 이식 후 염증과 같은 부작용을 최소화했다.


또한 인장력과 인장강도 또한 기존 인공각막에 비해 4배가량 높여, 눈 안압으로 인해 각막이 탈락할 가능성도 감소시켰다.


'C-Clear'는 2019년 토끼 15마리에 이식 후 3개월, 마카카 원숭이 4마리에 인공각막 이식 후 6개월 관찰한 결과 이상없음을 확인했다.


이러한 결과를 토대로 식약처로부터 혁신의료기기 인증을 받았으며, 임상 GMP 승인도 완료했다. 2022년 식약처 허가를 목표로 올 연말 인체 임상에 돌입할 예정이다.


티이바이오스 관계자는 "임상시험을 성공적으로 마친 후 난치성 질환자들을 대상으로 한 글로벌 고위험군 시장에 이어 60조에 달하는 기증각막 시장으로 영역을 확대해 나갈 방침"이라며 "2023년 상반기를 목표로 IPO도 추진 중"이라고 전했다.


이어 "치료 방법이 없어 불편함을 안고 살아가는 난치성 질환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 좋은 대안이 될 것이라 기대한다"고 말했다.


한편, 글로벌 리서치 기관 마켓앤마켓(MarketsandMarkets)에 따르면, 전 세계 인공각막 및 각막 이식 시장은 2021년 4억 1,880만 달러에서 연평균 성장률 7.4%로 성장해 2026년 5억 9,920만 달러에 이를 것으로 전망된다.


더불어 각막 이식이 필요한 안저질환자를 대상으로 범위를 넓히면 글로벌 60조 원 규모의 대형 시장(WHO 기준)을 형성하고 있다.


안구 질환 유병률 증가함에 따라 각 정부는 이를 억제하기 위한 방침 역시 시장 성장을 더욱 촉진 시키고 있다. 


다만, 인공각막 및 각막이식술의 높은 비용과 복잡한 수술 절차는 시장 성장의 억제 요인이며 해결해야 할 과제로 남아있다.

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